Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. Codice pratica: C1B/2013/3144. Specialita' medicinale: PROPOFOL IBI. Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 mg/ml 5 fiale 20 ml emulsione iniet. - A.I.C. n. 034407027/M; 10 mg/ml 1 flacone 50 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407041/M; 10 mg/ml 1 flacone 100 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407078/M; 20 mg/ml 1 flacone 50 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407130/M; 10 mg/ml 1 fiala 20 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407015/M; 10 mg/ml 10 fiale 20 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407039/M; 10 mg/ml 5 flaconi 50 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407054/M; 10 mg/ml 10 flaconi 50 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407066/M; 10 mg/ml 5 flaconi 100 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407080/M; 10 mg/ml 10 flaconi 100 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407092/M; 20 mg/ml 10 fiale 20 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407104/M; 20 mg/ml 5 fiale 20 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407116/M; 20 mg/ml 1 fiala 20 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407128/M; 20 mg/ml 5 flaconi 50 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407142/M; 20 mg/ml 10 flaconi 50 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407155/M; 20 mg/ml 1 flacone 100 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407167/M; 20 mg/ml 5 flaconi 100 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407179/M; 20 mg/ml 10 flaconi 100 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407181/M. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: B.II.b.3.z - To increase the holding times during the manufacturing process of the finished product in glass vials. Section 3.2.P.3. Manufacturing process has been updated. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il presidente dott.ssa C. Borghese TC14ADD2454