Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Reg. 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007 n. 274. Medicinale: ESOMEPRAZOLO TEVA ITALIA; Confezioni e numeri AIC: 040068 per tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate; MRP n. SI/H/0115/001-002/IB/014; Codice Pratica C1B/2013/734; Tipo di modifica: modifica stampati; Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a - Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito ad una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T14ADD2616