Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano Specialita' medicinale: ACIDO FOLICO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 040274 Procedura Europea numero: IS/H/0143/IB/010/G Codice Pratica: C1B/2014/527 Modifica: Grouping variation - IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a Sostituzione di un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile della produzione bulk, del confezionamento primario e secondario Da:. PT Actavis Indonesia, JI. Raya Bogor Km.28, Jakarta 13710, Indonesia A: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino, S.S. 16 Zona Industriale, 73010 Zollino (LE) - IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile del controllo e del rilascio dei lotti: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino, S.S. 16 Zona Industriale, 73010 Zollino (LE) Specialita' medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 040508 Procedura Europea numero: DE/H/xxxx/IA/337/G Codice Pratica: C1A/2013/3276 Modifica: IA A.5.b: Modifica dell'indirizzo di un fabbricante del prodotto finito responsabile del solo confezionamento secondario Da: Farpack AS, Karihaugveien 22, NO-1086 Oslo, Norway A: Farmagon AS, Karihaugveien 22, NO-1086 Oslo, Norway Specialita' medicinale: LAMOTRIGINA DOC Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 036821 Procedura Europea numero: IT/H/201/IB/013/G Codice Pratica: C1B/2014/18 Modifica: Grouping variation: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.c.2 Sostituzione di un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile della produzione bulk, del confezionamento primario e secondario, del controllo e del rilascio dei lotti DA: Special Product's Line S.p.A., Via Campobello 15, 00040 Pomezia (RM) A: Special Product's Line S.p.A., Strada Paduni 240, 03012 Anagni (FR) Specialita' medicinale: LETROZOLO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 039900 Procedura Europea numero: IT/H/0309/001/IA/016 Codice Pratica: C1A/2013/3840 Modifica: IA A.7 Soppressione di un sito di fabbricazione per un principio attivo: Actavis Pharma Manufacturing Private Limited Specialita' medicinale: MEMANTINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 042245 Procedura Europea numero: DK/H/2213/001-004/IA/001 Codice Pratica: C1A/2014/530 Modifica: IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti, compreso il controllo dei lotti: Actavis Ltd Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta Specialita' medicinale: MONTELUKAST DOC Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 040471 Procedura Europea numero: UK/H/2688/001-002/IA/011 Codice Pratica: C1A/2013/3875 Modifica: IAIN B.II.b.2.c.1 Sostituzione di un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti, escluso il controllo dei lotti Da: Docpharma BVBA, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart, Belgium A: Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart, Belgium Specialita' medicinale: MONTELUKAST DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 040368 Procedura Europea numero: UK/H/2687/001/IA/011 Codice Pratica: C1A/2013/3876 Modifica: IAIN B.II.b.2.c.1 Sostituzione di un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti, escluso il controllo dei lotti Da: Docpharma BVBA, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart, Belgium A: Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart, Belgium Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 038082 Procedure Europee numero: NL/H/0973/IA/024/G, NL/H/0973/IA/025/G Codici Pratica: C1A/2013/3640, C1A/2013/3862 Modifiche: Grouping variation - IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva da parte di un fabbricante gia' autorizzato: Chemo Iberica, S.A. Da: CoS n. R1-CEP 1999-093-Rev 03 A: CoS n. R1-CEP 1999-093-Rev 04 - 2 X IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva da parte di un fabbricante gia' autorizzato: Lee Pharma Limited Da: CoS n. R0-CEP 2007-006-Rev 01 A: CoS n. R0-CEP 2007-006-Rev 03 Grouping variation - 2 x IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile del confezionamento secondario (solo per l'Austria): GE Pharmaceuticals Ltd., Industria Zone, Chekanitza, South Area, 2140 Botevgrad, Bulgaria e G.L. Pharma GmbH, Industriestrasse 1, 8502 Lannach, Austria - IAIN b.II.b.2.c.1 Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti, escluso il controllo dei lotti (solo per l'Austria): Genericon Pharma GesmbH, Hafnerstabe 211, 8054 Graz Specialita' medicinale: RIVASTIGMINA DOC Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 042456 Procedura Europea numero: DE/H/3407/001-002/IA/004 Codice Pratica: C1A/2014/742 Modifica: IA B.II.d.2.a Modifiche minori ad una procedura di prova approvata del prodotto finito: modifica del reference standard (CRS) per l'impurezza A Specialita' medicinale: RIZATRIPTAN DOC Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 041202 Procedura Europea numero: DE/H/2136/001-002/IB/008 Codice Pratica: C1B/2013/3509 Modifica: IB A.2.b Modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale A Cipro: Da: Rizamigran A: Mavixan In Grecia Da: Rizatriptan/Pharmathen A: Mavixan I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani T14ADD3892