Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
            Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: S.I.F.I. S.p.a. - Via  E.  Patti,  36  Lavinaio-  Aci  S.
Antonio (CT). 
  Specialita' medicinale: PENSULVIT. 
  Confezione e numero A.I.C.: unguento oftalmico 6,5  g  (002177018).
Comunicazione esito regolare AIFA: 19 marzo 2014. 
  Modifiche  apportate  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:
Grouping  di  variazioni:  n.  3  Tipo  IB  unforeseen  n.  B.I.a.l.z
«Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di
un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento  di  fabbricazione
di una sostanza attiva o  modifica  del  fabbricante  della  sostanza
attiva (compresi eventualmente i siti di controllo  della  qualita'),
per i quali non si dispone di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea z) altre variazioni» e n. 1 Tipo IA  n.  B.I.b.l.c
«Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del  principio
attivo, di una materia prima, di una  sostanza  intermedia  o  di  un
reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione  del  principio
attivo c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla  specifica
con il corrispondente metodo di prova» 
  Codice pratica: N1B/2013/437. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                      dott.ssa Manuela Marrano 

 
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