Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
1234/2008/CE
Medicinale: CIPROFLOXACINA ALTER "250mg compresse rivestite" 10
compresse (AIC n.036901015) e "500mg compresse rivestite" 6 compresse
(AIC n.036901027).
Codice Pratica: N1B/2014/662, Variazione tipo IB, categoria
B.II.f.1b)1) per l'estensione durata di conservazione del prodotto
finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in
tempo reale) da 36 mesi a 48 mesi.
Medicinale: TERBINAFINA ALTER (AIC n. 038259) 250mg compresse in
tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica: C1A/2014/800, MRP n. PT/H/126/IA/018/G (approvata
nell'RMS il 10.04.2014) Gruppo di tre variazioni: una tipo IAin,
categoria A.1. modifica dell'indirizzo del titolare dell'AIC in
Portogallo, da S.F.D.- Sociedade Farmacêutica de Desenvolvimento,
Lda. da Av. Duque d'A'vila, 193 - 6° 1050-082 Lisboa Portugal a Av.
Duque d'A'vila, 193 - 8° 1050-082 Lisboa Portugal; due Tipo IAin,
categoria C.I.8.a per la modifica relativa al PSMF applicabile solo
in Portogallo, a Latvia ed Estonia.
Medicinale: ACICLOVIR ALTER (AIC n.036110) in tutte le confezioni e
formulazioni autorizzate. Codice pratica: N1A/2014/877, Variazione
tipo IAin, categoria B.III.1a.3. per la sostituzione del fabbricante
Solmag via della Vittoria n. 89 - Cassino D'Alberi, 26837 Mulazzano
(LO) con il nuovo fabbricante OLON S.p.a (sede legale: Strada
Rivoltana Km 6/7 Italia 20090 Rodano, Milano; siti di produzione in
OLON SPA via della Vittoria n. 89 - Cassino D'Alberi, 26837,
Mulazzano - LO e in via Scaldasole, 33 Italia 27020 Dorno, Pavia)
avente CEP n.R1-CEP 2003-218-Rev 02.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data della pubblicazione in GU.
Il legale rappresentante
dott. Benedetto Cicellini
T14ADD5876
