Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre  2007  n.
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  Medicinale: RISPERIDONE TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 038250 per tutti i dosaggi e le confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2013/683 
  Codice procedura europea: CZ/H/0137/001-004/IB/020 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  Tipo  IB  foreseen  -
C.I.3.a 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati per  l'inserimento
di  informazioni  relative  all'uso  nei  bambini  e  adolescenti  in
adeguamento all'art. 45 del Regolamento (EC) n. 1901/2006. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3,  4.2,  4.3,  4.4,  4.6,  4.8,  5.1,  5.2   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T14ADD5951