Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: C1B/2014/626 
  Procedura europea: DE/H/3019/001/IB/004 
  Specialita' Medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN 
  Confezioni:   Autorizzazione   All'Immissione   in   Commercio   n.
040850012, 040850024, 040850036, 040850048 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Tipologia variazione: Var. IB C.I.2 a) 
  Tipo di Modifica: Modifica degli stampati 
  Modifica   Apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo con
le raccomandazioni PRAC sui segnali adottati nel corso della riunione
PRAC del 4-7 novembre 2013 (EMA/PRAC/693228/2013). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta: paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi   del   Foglio   Illustrativo   e   modifiche    editoriali
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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