Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.
Codice Pratica: C1B/2013/2394
Procedura europea: DK/H/0109/001-002-003/IB/039
Specialita' Medicinale: ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS
Confezioni: Autorizzazione All'Immissione in Commercio n.
035612098, 035612100, 035612112, 035612124, 035612136, 035612148,
035612151, 035612163, 035612011, 035612023, 035612035, 035612047,
035612050, 035612062, 035612074, 035612086, 035612252, 035612264,
035612276, 035612288, 035612290, 035612302, 035612314, 035612326,
035612175, 035612187, 035612199, 035612201, 035612213, 035612225,
035612237, 035612249, 035612415, 035612427, 035612439, 035612441,
035612454, 035612466, 035612478, 035612480, 035612338, 035612340,
035612353, 035612365, 035612377, 035612389, 035612391, 035612403
Titolare AIC: Mylan S.p.A.
Tipologia variazione: Var. IB foreseen C.I.3 a)
Tipo di Modifica: Modifica degli stampati
Modifica Apportata: Adeguamento degli stampati al CSP a seguito
della procedura PSUR FR/H/PSUR/0036/001.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Procuratore
Maria Luisa Del Buono
T14ADD5975
