Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Codice Pratica: N1B/2014/657 Specialita' Medicinale: DELORAZEPAM MYLAN GENERICS Confezioni: Autorizzazione All'Immissione in Commercio n. 035993017, 035993029, 035993031, 035993043 Titolare AIC: Mylan S.p.A. Tipologia variazione: - Tipo IB unforeseen - C.I.z Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio Illustrativo per l'inserimento delle istruzioni per l'apertura e l'uso del flacone. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8 e 6.6 del Riassunto della Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore Maria Luisa Del Buono T14ADD5978