Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare A.I.C.: Wellington Street Development Pharma Ltd Codice pratica: N1B/2014/633 Specialita' medicinale: EFTRY 1g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per Uso intramuscolare AIC 036102010 Variazione presentata come Tipo IB unforseen (IB A.5.z. unforseen) in quanto la modifica richiesta non e' riferibile al solo cambio nome di sito ma trattasi di trasferimento di Titolarita' dell'Officina a Esseti Farmaceutici Srl - Pomezia dal sito produttivo gia' autorizzato Special Product's Line S.P.A. - Pomezia , per tutte le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti. Codice pratica: N1A/2014/860 Specialita' medicinale: KRUXAGON "20 mg capsule rigide gastroresistenti"- 14 capsule A.I.C.: 037818010 Variazione presentata come grouping : B.II.b.1.b, B.II.b.1.a, B.II.b.2.c.2. La modifica riguarda la sostituzione di Special Product's Line S.P.A. -Anagni al sito produttivo gia' autorizzato SPECIAL Product's Line S.P.A. - Pomezia , per tutte le fasi confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti. Codice pratica: N1B/2014/856 Specialita' medicinale: KAMELYN "0.1% + 0,1% crema" tubo 30 g 036276020 Variazione presentata come grouping : B.II.b.1.e, B.II.b.1.b, B.II.b.1.a, B.II.b.2.c.2., B.II.b.4.b. La modifica riguarda l'aggiunta di Special Product's Line S.P.A. -Anagni al sito produttivo gia' autorizzato Doppel Farmaceutici S.R.L. - Cortemaggiore (PC) , per tutte le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti e la riduzione della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito, sino a 10 volte inferiore alla dimensione attuale approvata del lotto. I lotti prodotti per tutte le specialita' elencate alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Krufarma S.r.l. - L'amministratore Annunziata Pianigiani T14ADD6005