Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Titolare: Sandoz S.p.A. Medicinali: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ AIC n: 036980 - Confezioni: Tutte; TAMSULOSINA SANDOZ AIC n: 037010 - Confezioni: Tutte; QUINAPRIL SANDOZ AIC n: 037404 -Confezioni: Tutte; LISINOPRIL SANDOZ AIC n: 037471- Confezioni: Tutte; RISPERIDONE SANDOZ AIC n: 037599 - Confezioni: Tutte; RAMIPRIL SANDOZ AIC n: 037625 - Confezioni: Tutte; CETIRIZINA SANDOZ AIC n: 037629 - Confezioni: Tutte; TOPIRAMATO SANDOZ AIC n: 037707 - Confezioni: Tutte; CLARITROMICINA SANDOZ AIC n: 037720 - Confezioni: Tutte; VINORELBINA SANDOZ AIC n: 037735 - Confezioni: Tutte; PERINDOPRIL ALMUS AIC n: 038472 - Confezioni: Tutte; LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n: 038535 - Confezioni: Tutte; SUMATRIPTAN SANDOZ AIC n: 038636 - Confezioni: Tutte; PERINDOPRIL SANDOZ AIC n: 038764 - Confezioni: Tutte; DONEZEPIL SANDOZ AIC n: 039145 - Confezioni: Tutte; EGAPAL AIC n: 039902 - Confezioni: Tutte; AMISULPRIDE SANDOZ AIC n: 039929 - Confezioni: Tutte; CEFPODOXIMA SANDOZ AIC n: 039962 - Confezioni: Tutte; MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ AIC n: 040009 - Confezioni: Tutte; MONTELUKAST SANDOZ AIC n: 041134 - Confezioni: Tutte; VANCOMICINA SANDOZ AIC n. 040063 - Confezioni: Tutte; DOCETAXEL LEK AIC n. 041185 - Confezioni: Tutte. Raggruppata in FI/H/xxxx/IA/036/G - Codice Pratica: C1A/2014/670 Grouping variation: Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione di nuovo sistema di farmacovigilanza: da DDPS a MFL1502 (Version 4.0). Specialita' Medicinale EVE 2 mg+0,03 mg compresse rivestite con film. Codice AIC: 039566 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica: C1B/2014/574 N. di Procedura Europea: DE/H/1428/001/IB/004 Titolare AIC: Sandoz Spa Tipologia variazione: C.I.1.a Tipo di Modifica: modifica stampati ex art.30-31 Direttiva 2001/83/CE Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la Decisione della Commissione Europea del 21/11/2013 (EMEA/H/A-31/1356). E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette richiesta a seguito Referral relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: DOXORUBICINA SANDOZ 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 034879 1) Procedura Europea n. IE/H/0125/001/IB/032/G Codice Pratica: C1B/2014/659 Grouping variation: Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del retest period del principio attivo per il produttore Sicor Srl (Italia) a 60 mesi + Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP per il principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato Sicor Srl (Italia) da R0-CEP 2003-111-REV 00 a R1-CEP 2003-111 Rev 01. 2) Procedura Europea n. IE/H/125/001/IA/033/G Codice Pratica: C1A/2014/661 Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del principio attivo Boryung Pharmaceutical Co Ltd (Korea) + tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato Zhejiang Hisun Pharmaceuticals Co., Ltd (Cina) da R1-CEP 1999-151-Rev 01 a R1-CEP 1999-151-Rev 04 + Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP 2004-200 Rev 02) per il principio attivo da parte del nuovo produttore Microbiopharm Japan Co., Ltd, (Yatsushiro Plant) 3-1 Sanraku-cho, Yatsushiro, 866-0017 Kumamoto, Giappone. Medicinale: BELOFRAN 4 mg e 8 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037196 Procedura Europea n. DK/H/0855/001-002/IA/011 Codice Pratica: C1A/2014/962 Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2008-174-Rev 02) da parte del nuovo produttore del principio attivo Qilu Pharmaceuticals Co. Ltd, No. 243 Gong Ye Bei Road, 250 100 Jinan, Shandong Province, Cina. Medicinale: BISOPROLOLO SANDOZ 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038811 Procedura Europea n. NL/H/0684/001-006/IA/025/G Codice Pratica: C1A/2014/824 Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato Evonik Technochemie GmbH (Germania) da R0-CEP 2008-188-Rev 01 a R0-CEP 2008-188-Rev 03 + Tipo IA n. A.7 - Eliminazione sito di produzione del principio attivo Corden Pharma Chem Ltd (Irlanda) e del sito del prodotto finito responsabile del confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti Hexal AG (Germania). Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 042095 Procedura Europea n. AT/H/0411/001-002/IA/004 Codice Pratica: C1A/2014/765 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2 - Aggiunta sito responsabile per il controllo e rilascio lotti del prodotto finito: Lek S.A., Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia. Medicinale: RIXIL 3 mg/ml soluzione orale Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 034776 Procedura Europea n. SE/H/407/05/IA/110/G (inclusa in SE/H/xxxx/IA/209/G) Codice Pratica: C1A/2014/1028 Grouping di variazioni: modifica tipo IA n. A.7 (x2): eliminazione di Ajinomoto Omnichem N.V. come sito di produzione dei composti 13, 14 e 15 e eliminazione di Dottikon Exclusive Synthesis AG come sito di produzione del composto 15 + modifica tipo IA n. B.I.a.1.f (x2): Modifica dei metodi di controllo di qualita' della sostanza attiva da parte dei siti Novartis Ringaskiddy Limited (Irlanda) e Solvias AG (Svizzera). Medicinale: SUADIAN Codice AIC medicinale: 028480 - Confezioni: Tutte. Codice Pratica: N1A/2014/764 Grouping di modifiche Tipo IAin n. A5a e Tipo IA n. A5b - Modifica del nome del sito di produzione del prodotto finito (da: Intendis Manufacturing Spa a: Bayer Healthcare Manufacturing Srl). Medicinali: CEFOTAXIMA Sandoz - AIC medicinale: 035483 - Confezioni: Tutte e TIOCOLCHICOSIDE Sandoz - AIC medicinale: 035758 - Confezioni: Tutte. Codice Pratica: N1A/2014/763 Grouping di modifiche Tipo IAin n. A5a - Modifica del nome del sito di produzione del prodotto finito (da: Special Product's Lines Spa a: Esseti Farmaceutici Srl). Medicinale: ACIDO VALPROICO Sandoz Codice AIC medicinale: 036334 - Confezioni: Tutte. Codice Pratica: N1A/2014/874 Modifica Tipo IA n. BIII1a2 - Presentazione di un Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva - sodio valproato - da parte di un produttore gia' autorizzato (Dupont Nutrition Biosciences APS - R1-CEP 1996-094-Rev03) Codice Pratica N1A/2014/875 Grouping di modifiche n. 4 Tipo IA n. BIII1a2 - Presentazione di un Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva - acido valproico - da parte di un produttore gia' autorizzato (Dupont Nutrition Biosciences APS - R1-CEP 2004-015-Rev03). Medicinale: DOXAZOSINA Sandoz - 2mg compresse, AIC n. 037244050 - 4mg compresse, AIC n. 037244062 Codice Pratica N1A/2014/762 Modifica grouping: Tipo IAIN n. B.III.1.a) 1. Presentazione di un Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea nuovo per la sostanza attiva da parte di un produttore gia' approvato (Zentiva k.s. - R0-CEP 2011-097 Rev 00) + Tipo IA n. B.III.1.a) 2. Presentazione di un Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva da parte di un produttore gia' approvato (Saneca Pharmaceuticals a.s. - R0-CEP 2011-097 Rev 01) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione Notifica regolare UVA Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 32 mg/12,5 mg, 32 mg/25 mg, 8 mg/12,5 mg e 16 mg/12,5 mg compresse Codice AIC: 041145 - Confezioni: Tutte Codice Pratica n. C1B/2013/3072 e C1B/2013/3081 N. Tipologia variazione DE/H/1828/001-002/IB/006 e DE/H/1828/001-004/IB/007, C.I.2.a IB e C.I.z IB Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: DE/H/1828/001-002/IB/006 aggiornamento di Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo al core data sheet e allineamento di Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette al QRD template versione 3. DE/H/1828/001-004/IB/007 aggiornamento di Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo in linea con le raccomandazioni EMA relativamente a nuove avvertenze e controindicazioni. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e Etichettatura per i dosaggi da 8mg/12.5mg e da 16mg/12.5mg e paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo per i dosaggi da 32mg/12.5mg e 32mg/25mg) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: GRANISETRON SANDOZ 1 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per infusione Codice AIC: 039723 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica n. C1B/2014/16 N. Tipologia variazione DE/H/0815/001/IB/008, C.I.2.a IB Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 50 mg + 25 mg compresse. Codice AIC: 036768012 Codice pratica: N1B/2013/3334 Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3 z) Modifica apportata: Modifica stampati sulla base del Core Safety Profile (CSP) per i prodotti a base di captopril e idroclorotiazide in data 16 maggio 2012 con procedura PSUR n. FR/H/PSUR/005/001 ed aggiornamento al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: ACIDO CLODRONICO SANDOZ Codice AIC: 035030 - Confezioni: Tutte Codice pratica: N1B/2014/869 Tipologia variazione: Tipo IB C.I.2 a) Modifica apportata: Adeguamento del paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e rispettivo paragrafo del Foglio illustrativo, ai corrispondenti paragrafi autorizzati per il medicinale di riferimento Clasteon; aggiornamento del QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (inserire paragrafi 2 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata in oggetto. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T14ADD6014