Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V & A/P/35390 del 2 Aprile 2014 Medicinale: MONTELUKAST AHCL Confezioni: 041662014, 041662026, 041662038, 041662040, 041662053, 041662065, 041662077, 041662089, 041662091, 041662103, 041662115, 041662127, 041662139, 041662141, 041662154, 041662166, 041662178, 041662180, 041662192, 041662204, 041662216, 041662228, 041662230, 041662242, 041662255, 041662267 Titolare AIC: Accord Healthcare Italia S.r.l. N. e Tipologia variazione: NL/H/1946/01-02/IB/04 - C.I.2.a IB - Codice Pratica n. C1B/2013/2336 - Tipo di modifica: Aggiornamento RCP e Foglio illustrativo per adeguamento al medicinale di riferimento e al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione in GU. Trascorso tale termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico le confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo a quello della pubblicazione GU. Procuratore speciale dott. Massimiliano Rocchi T14ADD6033