Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Sigma-Tau I.F.R. SpA - Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Specialita' medicinale: LOSAZID Confezioni e numero di AIC: tutte (AIC n. 031497) Grouping di n. 3 variazioni apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008, cosi' come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: Cod. pratica: N1A/2014/878 var. n.1: IAIN: B.II.a.1.a): Modifica del marchio impresso su di un lato della compressa: ST sostituisce 717 e 747 var. n.2: IA: B.II.d.1.i): Introduzione dell'Uniformita' delle unita' di dosaggio in ottemperanza alla Ph. Eur. ed. corrente; var. n.3: IA: B.II.b.5.z): Aggiornamento del fascicolo al fine di conformarsi alla Ph. Eur. ed. corrente, Sostituzione di un In Process Control: Uniformity of Mass 2.9.5 Current EP sostituisce Weight on 10 tbs I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Direttore affari regolatori dott.ssa Mirella Franci T14ADD6072