Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 033159 - Tutte le confezioni. 1) Codice Pratica: N1B/2014/639 Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.1.a + IAin n. B.II.b.1.b + IAin n. B.II.b.2.c.2 - Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti anche presso Cosmo Spa, Italia. 2) Codice Pratica: N1A/2014/777 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del principio attivo Recordati Industria Chimica Farmaceutica SpA (Italia). Specialita' Medicinale: AMOXICILLINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 029487 - Tutte le confezioni. Codice Pratica: N1A/2014/770 Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore del prodotto finito da Stada production Ireland a Suir Pharma Ireland Limited. Specialita' Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 029558020 - 20 mg compresse, 50 cpr; 029558032 - 40 mg compresse, 30 cpr; 029558044 - 60 mg compresse ril. prolungato, 30 cpr. Codice Pratica: N1A/2014/769 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso: SCF SNC di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio. Specialita' Medicinale: CEFONICID EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 033576 - Tutte le confezioni. 1) Codice Pratica: N1A/2014/928 Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP 1996-020 Rev 06) del principio attivo Lidocaina da parte del produttore Moehs Iberica S.L. (Spagna). 2) Codice Pratica: N1A/2014/1003 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso De Salute Srl. Specialita' Medicinale: CEFOTAXIMA EUROGENERICI Numeri A.I.C. e Confezioni: 035228 - Tutte le confezioni. Codice Pratica: N1A/2014/717 Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP 2001-014-Rev 02) del principio attivo Lidocaina da parte del produttore SIMS Srl (Italia). Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 035869 - Tutte le confezioni. Codice Pratica: N1B/2014/904 Grouping variation: Tipo IB n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2010-232-Rev 00) da parte del produttore autorizzato Fresenius Kabi Anti-Infectives Srl; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period del principio attivo a 36 mesi. Specialita' Medicinale: ENALAPRIL EUROGENERICI Numeri A.I.C. e Confezioni: 038401 - Tutte le confezioni. Codice Pratica: N1A/2014/1041 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del prodotto finito IBI Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini SpA (Italia). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T14ADD6135