Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' Medicinale: LEVETIRACETAM ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 040529, tutte le confezioni Codice pratica: C1B/2014/798 Codice procedura: UK/H/3150/001-004/IB/005 Numero e tipologia variazione: Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: variazione Tipo IB n.B.II.f.b.1- estensione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita: Estensione della durata della conservazione da 2 a 3 anni. Specialita' medicinale: TICLOPIDINA ALMUS Confezione e numero di AIC: "250 mg compresse rivestite" 30 compresse AIC n.035825013 Codice Pratica n. N1B/2013/3302. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008: Grouping of variations: variazione tipo IB n.B.II.b.l.e + tipo IAin n.B.ll.b.l.b + tipo IAin n.B.ll.b.l.a + tipo IAin n.B.ll.b.2.c.2+ tipo IA n.B.II.b.4.a: aggiunta di Special Product's Line S.p.A, Strada Paduni 240- 03012 Anagni (FR) quale nuovo sito di produzione per il prodotto finito, responsabile di tutte le operazioni compreso il controllo e rilascio dei lotti e modifica della dimensione del lotto del prodotto finito da 150.000 a 500.000 cpr per il suddetto sito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Specialita' medicinale: TICLOPIDINA ALMUS Confezione e numero di AIC: "250 mg compresse rivestite" 30 compresse AIC n. 035825013 Codice Pratica n. N1A/2013/3288. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008: Grouping variation: variazione Tipo IA n. B.II.d.1.c - Aggiunta di un parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova (Uniformita' di contenuto) + 2 Tipo IA n.B.II.d.1.d - Eliminazione di parametri di specifica non significativi (Spessore e Diametro). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Il procuratore dott.ssa Francesca Massa T14ADD6151