Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE TEVA Confezioni e numeri AIC: 036279026 0,1% + 0,1% crema - tubo da 30 g Codice Pratica: N1B/2014/667 Tipo di variazione: Tipo IB - B.III.1.a.3 Modifica apportata: presentazione di un nuovo Certificato di Idoneita' alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva Betametasone valerato, fornito dal nuovo produttore Farmabios S.p.A. - Italia (R1-CEP 2002-078-Rev 01). Codice Pratica: N1B/2014/668 Tipo di variazione: Grouping di variazioni n. 9 Tipo IB (B.II.b.1.e, B.II.b.4.a, B.II.b.3.z, 4 x B.II.b.5, B.II.b.5.c e B.II.d.1.g) e n. 6 Tipo IA (B.II.b.1.b, B.II.b.1.a, B.II.b.2.c.2, B.II.b.5.b e 2 x B.III.2.c) Modifica apportata: Sostituzione del sito IDI Farmaceutici S.r.l. - Via dei Castelli Romani, 83/85 - Pomezia (Roma) con il sito Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - Cortemaggiore (Piacenza) per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito; Modifica minore al processo di produzione e aggiornamento controlli in fase di fabbricazione; Modifica della dimensione del lotto da 300 kg a 900 kg; Adeguamento delle specifiche degli eccipienti Cetomacrogol e Vaselina bianca alle monografie della Farmacopea Europea ed. corrente; Introduzione del saggio per la determinazione delle sostanze correlate nel prodotto finito. Medicinale: ACICLOVIR DOROM Confezioni e numeri AIC: 028467 per tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati Codice Pratica: N1A/2014/1370 Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a Modifica apportata: Aggiunta del sito di confezionamento secondario del prodotto finito Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. - Via delle Industrie snc - 26814 Livraga (LO). Codice Pratica: N1B/2014/970 Tipo di modifica: Grouping di variazioni n. 1 Tipo IB - B.I.d.1.a.4 - n. 1 Tipo IAin - B.III.1.a.3 Modifica apportata: Aggiunta di un Certificato di Idoneita' del principio attivo Aciclovir da parte del nuovo fornitore del principio attivo Olon S.p.A. (R1-CEP 2003-218-Rev 02 - Siti di produzione: Olon S.p.A. Via Scaldasole, 33 - 27020 Dorno - PV e Olon S.p.A. Via della Vittoria, 89 - 26837 Cassino D'Alberi-Mulazzano). Medicinale: IPRAXA Confezioni e numeri AIC: 039465 per tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati Codice Pratica: C1A/2014/978 Procedura europea: NL/H/1138/001-002/IAin/017 Tipo di modifica: Tipo IA - A.1 Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Portogallo da Teva Pharma - Productas Farmaceuticos Lda - Edificio Tejo Rua Quinta do Pinheiro No. 16-6 - 2790-143 Carnaxide (Portogallo) a Teva Pharma - Productas Farmaceuticos Lda -Lagoas Park, Edificio 5 A, - Piso 2, - 2740-245 Porto Salvo (Portogallo) Medicinale: TOBRAMICINA TEVA Confezioni e numeri AIC: 041632 per tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati Codice Pratica: C1B/2014/1154 Procedura europea: UK/H/4346/001/IB/008 Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.5.z Modifica apportata: Modifica minore al processo di fabbricazione del bulk (eliminazione del routine test di controllo in-process per misurare il livello di ossigeno disciolto). Medicinale: NITROGLICERINA TEVA Confezioni e numeri AIC: 041305 per tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati Codice Pratica: N1A/2014/1343 Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a Modifica apportata: Aggiunta del sito di confezionamento secondario del prodotto finito Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. - Via delle Industrie snc - 26814 Livraga (LO). Medicinale: NEBIVOLOLO TEVA Confezioni e numeri AIC: 038022 per tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati Codice Pratica: C1B/2014/856 Procedura europea: DK/H/1012/001/IB/019 Tipo di modifica: Tipo IB - A.2 Modifica apportata: Modifica del nome del medicinale in Belgio da "Nebivolol Teva 5 mg tabletten" a "Nebivolteva 5 mg tabletten". Medicinale: CANDESARTAN TEVA ITALIA Confezioni e numeri AIC: 040161 (solo per il dosaggio da 8 mg e le relative confezioni autorizzate Codice Pratica: C1B/2014/1142 Procedura europea: UK/H/3930/001/IB/008 Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.4.a Modifica apportata: aumento del batch size del prodotto finito da 840.000 compresse a 8.400.000 compresse. Confezioni e numeri AIC: 040161 (solo per il dosaggio da 16 mg e le relative confezioni autorizzate) Codice Pratica: C1B/2014/1143 Procedura europea: UK/H/3930/002/IB/010 Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.4.a Modifica apportata: da 840.000 compresse a 4.200.000 compresse. Confezioni e numeri AIC: 040161 (solo per il dosaggio da 32 mg e le relative confezioni autorizzate) Codice Pratica: C1B/2014/1145 Procedura europea: UK/H/3930/003/IB/012 Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.4.a Modifica apportata: da 840.000 compresse a 2.100.000 compresse. Medicinale: EBASTINA TEVA Confezioni e numeri AIC: 040840 per tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati Codice Pratica: C1B/2014/1305 Procedura europea: SE/H/0955/001-002/IB/005 Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.2.d Modifica apportata: modifica della procedura di prova per il controllo microbiologico del prodotto finito (da "Membrane filtration method" a "Pour-plate method"). Medicinale: ENALAPRIL TEVA ITALIA Confezioni e numeri AIC: 042121 per tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati Codice Pratica: C1A/2014/976 Procedura europea: SE/H/1267/IA/0005/G Tipo di modifica: Grouping di variazioni Tipo IAin - n. 2 B.II.b.1.a Modifica apportata: aggiunta dei siti di confezionamento secondario Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. - Via delle Industrie snc - 26814 Livraga (LO) e CIT S.r.l. - Via Primo Villa 17 - 20875 Burago di Molgora (MB) Medicinale: VALSARTAN TEVA ITALIA Confezioni e numeri AIC: 040151 per tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati Codice Pratica: C1A/2014/886 Procedura europea: UK/H/1465/001-003/IA/015 Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a Modifica apportata: Aggiunta di Teva Pharmaceutical Industries, 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, P.O. Box 353, 44102 Kfar Saba (Israele) come sito di controllo dei lotti. Medicinale: FUROSEMIDE TEVA Confezioni e numeri AIC: 040642 per tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati Codice Pratica: C1B//2014/1281 Procedura europea: EE/H/0154/IB/005/G Tipo di modifica: Grouping di variazioni Tipo IB - n. 1 Tipo IA B.III.1.a.2 - n. 1 Tipo IB B.I.b.z Modifica apportata: Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato da parte di un fabbricante gia' approvato (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.) per la sostanza attiva (da "R1-CEP 1997-019-Rev 04" a "R1-CEP 1997-019-Rev 07"; modifica nei controlli della sostanza attiva. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T14ADD6855