Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Codice pratica n. N1A/2014/1032 Medicinale: MACROLAX (A.I.C.: 028271). Confezioni: 028271017 - «30 g/100 ml + 0,2 g/100 ml soluzione rettale» 1 flacone 120 ml. N. e Tipologia variazione: B.II.e.4a) - IA Tipo di Modifica: modifica della forma e delle dimensioni della chiusura del confezionamento primario. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006. La presente variazione puo' assumersi come approvata dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. La persona qualificata dott. Pierluigi Ceva TC14ADD6733