Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs
219/2006 e s.m.i.
Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122
Milano
Ai sensi della determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni:
Specialita' medicinale: DERMESTRIL
Confezioni e numeri AIC:
"25 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 8 cerotti
transdermici (AIC 029001017)
"50 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 8 cerotti
transdermici (AIC 029001029)
"100 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 8 cerotti
transdermici (AIC 029001031)
Codice Pratica: N1B/2013/2013, conclusa con esito regolare in data
28.05.2014
Tipologia variazione: IB.C.I.3.a)
Modifica apportata: Aggiornamento SPC e PIL per renderli in linea
con il CPS a seguito della procedura di PSUR Worksharing
UK/H/PSUR/0072/001.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C.
Il titolare A.I.C. deve apportare le necessarie modifiche al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in
vigore della presente notifica. Entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella GURI della presente notifica i nuovi lotti del
medicinale devono essere confezionati con il foglio illustrativo e
l'etichettatura aggiornati.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al
03/06/2014. Successivamente a tale data, i lotti gia' prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, fermo restando l'obbligo di
consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo
aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3
della determina del Direttore Generale dell'AIFA concernente "Criteri
per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali" n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione
dell'art. 37 del D.Lgs n. 219/2006, cosi' come modificato dall'art.
44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69,
recante: "Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia",
convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98,
pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 101 del
03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014.
Il termine di 30 giorni di cui all'articolo 1, commi 3 e 4, della
Determinazione Scorte decorre dal 03/06/2014.
Specialita' medicinale: ERDOTIN
Confezioni e numeri AIC: 026283061 - ERDOTIN 300 mg capsule rigide
20 capsule
Codice Pratica: N1A/2014/1333, conclusa in silenzio assenso in data
19.05.2014, decorrenza della modifica: 05.03.2014
Tipologia variazione: Grouping IA.B.III.1.b.3); IA.B.III.1.b.3)
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformita'
TSE alla Pharmacopea Europea aggiornato per un eccipiente (Lime bone
Gelatin) da parte di fabbricante gia' approvato (Rousselot CEP No.
R1-CEP 2000 027-Rev. 02); presentazione di un certificato di
conformita' TSE alla Pharmacopea Europea aggiornato per un eccipiente
(Sodium Hydroxide Hide Gelatin) da parte di fabbricante gia'
approvato (Rousselot CEP No. R1-CEP 2001 332-Rev. 02)
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.
Il procuratore speciale
dott. Antonino Santoro
T14ADD7566
