Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
D.Lgs 274/2007
Titolare: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, 103-105
Bath Road, SL1 3UH Slough (UK), rappresentata in Italia da Reckitt
Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini, 7 - 20141
Milano.
Specialita' medicinale: NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE 200 mg + 30
mg compresse rivestite. - AIC 034246 tutte le confezioni.
Specialita' medicinali: NUROFEN 200 mg e NUROFEN 400 mg compresse
rivestite - AIC 025634 tutte le confezioni.
Specialita' medicinale: NUROFENELLE 200 mg e 400 mg compresse
rivestite - AIC 037916 tutte le confezioni.
Specialita' medicinale: NUROFENIMMEDIA 200 mg compresse rivestite -
AIC 034061 tutte le confezioni.
Specialita' medicinale: NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml
sospensione orale - AIC 034102 tutte le confezioni.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Codice Pratica N1A/2014/1363 - Variazione tipo IA n. C.I.3.a:
Modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza a seguito
di quanto concordato a livello europeo a conclusione della procedura
ai sensi dell'art. 45 del Regolamento Pediatrico su ibuprofene.
Modifica apportata: aggiornamento del paragrafo 4.2 e 4.4. dell'RCP e
corrispondenti sezioni del foglio Illustrativo in linea con la nota
di FV/18034/P del 18.02.2014.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello di
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso il
suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico
confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente
provvedimento. La presente determinazione ha effetto dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione in GURI.
Un procuratore
Maria Carme Gauxachs Calvo
T14ADD7583
