Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda) Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS Confezioni e numeri A.I.C.: tutti i dosaggi e tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040999 Codice Pratica: C1A/2014/518 - Procedura n. IS/H/0194/001-003/IA/013g Variazione di tipo Grouping IA n. B.III.1. a) 2.; B.III.1 a) 2; B.III.1 a) 2: Presentazione di tre certificati aggiornati da parte di tre produttori gia' approvati (per Idroclorotiazide Cambrex Profarmaco Milano S.R.L. - Italia da: R1-CEP 2004-307-Rev 00 a: R1-CEP 2004-307-Rev 02) (per Idroclorotiazide TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. - Israele da: R1-CEP 2004-149-Rev 01 a: R1-CEP 2004-149-Rev 02) (per Valsartan Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD (Chuannan) - Cina da: R0-CEP 2010-072-Rev 00 a: R0-CEP 2010-072-Rev 01). Codice Pratica: C1A/2012/1227 - Procedura n. IS/H/0194/001-003/IA/010 Variazione di tipo IA n. B.III.1 a) 2.: Presentazione di un certificato aggiornato di conformita' alla Farmacopea europea (per Idroclorotiazide) da parte di un produttore gia' approvato TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. - Israele (da: R1-CEP 2004-149-Rev 00 a: R1-CEP 2004-149-Rev 01). Codice Pratica: C1B/2012/1329 - Procedura n. IS/H/0194/001-003/IB/011 Variazione di tipo IB n. B.II.d.1 z): Adeguamento della microbiologia alla Farmacopea europea. Codice Pratica: C1A/2012/1229 - Procedura n. IS/H/0194/001-003/IA/012 Variazione di tipo IA n. B.III.1 a) 1.: Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea europea (per Valsartan) da parte di un produttore gia' approvato Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD (Chuannan) - Cina (R0-CEP 2010-072-Rev 00). Codice Pratica: C1A/2011/124 - Procedura n. IS/H/0194/001-003/IA/007 Variazione di tipo IA n. B.II.d.2 a): Modifica minore di una procedura di prova approvata del prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Lorena Verza T14ADD8633