Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialita' medicinale: AMPLITAL (Ampicillina triidrata)
"1g compresse" 12 compresse AIC n. 020121137
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice Pratica: N1A/2014/1450
Variazione di Tipo IA B.III.1 - Submission of a new or updated Ph.
Eur. certificate of suitability or deletion of Ph. Eur. certificate
of suitability: For an active substance For a starting
material/reagent/intermediate used in the manufacturing process of
the active substance For an excipient
a) European Pharmacopoeial Certificate of Suitability to the
relevant Ph. Eur. Monograph. 3. New certificate from a new
manufacturer (replacement or addition). DA: Antibioticos S.A.
Avenida De Antibioticos, 59/61 - 24009 Leon Spain A: Antibioticos
S.A., Avenida De Antibioticos, 59/61 - 24009 Leon Spain e Sandoz
Industrial Products S.A., Ctra. Granollers Cardedeu C-251, Km 4 08520
Les Franqueses Del Valles, Barcelona Spain R2-CEP 1995-035-Rev 02
Specialita' medicinale: TAZOBAC
Confezioni e numero di AIC:
2g+0,250g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare AIC n. 028512022
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice Pratica: C1A/2014/1496
Variazione di Tipo IA A.7 - Deletion of manufacturing sites for an
active substance, intermediate or finished product, packaging site,
manufacturer responsible for batch release, site where batch control
takes place, or supplier of a starting material, reagent or excipient
(when mentioned in the dossier. Eliminazione del seguente sito per
produzione della piperacillina: Bristol-Myers Squibb S.r.l. - Via del
Murillo Km 2.800 - Sermoneta (LT) - Italy
Specialita' medicinale: TAZOCIN
Confezioni e numero di AIC:
2g+0,250g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare AIC n. 028249023
Titolare AIC: Pfizer Limited, Sandwich Kent CT 13 N9J Regno Unito
Codice Pratica: C1A/2014/1495
Variazione di Tipo IA A.7 - Deletion of manufacturing sites for an
active substance, intermediate or finished product, packaging site,
manufacturer responsible for batch release, site where batch control
takes place, or supplier of a starting material, reagent or excipient
(when mentioned in the dossier. Eliminazione del seguente sito per
produzione della piperacillina: Bristol-Myers Squibb S.r.l. - Via del
Murillo Km 2.800 - Sermoneta (LT) - Italy
Specialita' medicinale: TAZOCIN (piperacillina/tazobactam)
"2g+0,250g polvere per soluzione per infusione" 12 flaconcini
polvere AIC n. 028249050
"4g+0,500g polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino
polvere AIC n. 028249035
"4g+0,500g polvere per soluzione per infusione" 12 flaconcini
polvere AIC n. 028249062
Codice pratica: C1B/2013/3251
Titolare AIC: Pfizer Limited, Sandwich Kent CT13 9NJ Regno Unito
Procedura n.: UK/H/4984/01-02/IB/016
n. 1 variazione tipo IA B.II.e.7 - Change in supplier of packaging
components or devices (when mentioned in the dossier) b) Replacement
or Addition of a supplier; n. 1 variazione di tipo IB B.II.e : Change
in container closure system of the Finished Product z) other
variation; Tipo IA
Aggiunta di "Datwyler", come fornitore alternativo dei tappi di
gomma dei flaconcini; IB unforeseen - Rimozione dalla sezione 3.2.P.7
Container Closure System del dossier, del nome ("West
Pharmaceuticals") e della numerazione interna della documentazione
("West 4416/50") del fornitore del tappo di gomma del contenitore.
Tali informazioni non sono richieste dalle linee guida in vigore.
Specialita' medicinale: XANAX
Confezioni e numeri di AIC.:
0,5mg compresse a rilascio prolungato AIC n.
025980133-145-158-160-172
1mg compresse a rilascio prolungato AIC n.
025980184-196-208-210-222-234-246
2mg compresse a rilascio prolungato AIC n.
025980259-261-273-285-297
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo 71 - 04100 Latina
Codice Pratica: N1B/2014/1225
Grouping di n. 2 variazioni tipo IB : B.II.b.1 - Sostituzione o
aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita'
del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. e) Sito in cui
sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei
lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e
secondario, per i medicinali non sterili. Aggiunta del seguente sito
alternativo di produzione: Pfizer Italia S.r.l. - Localita Marino del
Tronto - 63100 Ascoli Piceno (Italy); B.II.b.3 z) Modifica nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un
prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto
finito.
Specialita' medicinale: DEPO-MEDROL
Confezioni e numeri di AIC:
40mg/ml sospensione iniettabile
1 flaconcino da 1ml AIC n. 017932017
3 flaconcini da 1ml AIC n. 017932029
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice Pratica: N1B/2014/1321
Grouping: n.1 Variazione di Tipo IB - B.II.d.1 - Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito c) Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova; n.1 Variazione di Tipo IB - B.II.d.2:
Modifica della procedura di prova del prodotto finito d) Altre
modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o
aggiunte); n.1 Variazione di Tipo IA - B.II.d.1: Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito a)
Rafforzamento dei limiti delle specifiche; n.5 Variazioni di Tipo IA
- B.II.d.1: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito
c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
con il corrispondente metodo di prova.
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano
T14ADD9144
