Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
un  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 712/2012/CE. 
 

  Titolare: Boehringer Ingelheim International Gmbh 
  Binger Str. 173 - 55216 Ingelheim (Germania) 
  Rappresentante in Italia: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. 
  Via Lorenzini, 8 - 20139 Milano 
  Medicinale: IBUPROFENE E PSEUDOEFEDRINA BOEHRINGER INGELHEIM 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "200 mg/30 mg compresse  rivestite  con
film" 
  10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041218013; 
  20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041218025. 
  Codice pratica: C1A/2014/1502 
  Procedura decentrata n.: UK/H/4352/001/IA/010 
  Medicinale: BUSCOFENACT 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "400 mg capsule molli" 
  6 capsule molli - A.I.C. n. 041631019; 
  12 capsule molli - A.I.C. n. 041631021. 
  Codice pratica: C1A/2014/1493 
  Procedura decentrata n.: DE/H/2822/001/IA/012 
  Medicinale: BUSCOPAN REFLUSSO 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "20 mg compresse gastroresistenti" 
  14 compresse in blister Alu/Alu - AIC n. 038742019; 
  14 compresse in flacone HDPE - AIC n. 038742021. 
  Codice pratica: C1A/2014/1372 
  Procedura decentrata n.: DK/H/1166/001/IA/020 
  Modifica apportata: IAIN C.I.8 a)("Do and Tell") 
  Modifiche al "Pharmacovigilance System Summary"  per  i  medicinali
per uso umano; a) modifiche al "Pharmacovigilance System Master File"
concernenti la persona qualificata  in  materia  di  farmacovigilanza
(inclusi i riferimenti del contatto). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                             M. Cencioni 
                           Il procuratore 
                          p.v. G. Maffione 

 
T14ADD9152