Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A. Specialita' medicinali: AMBROMUCIL - tutte le confezioni A.I.C. n. 028061 AMINOMAL - tutte le confezioni A.I.C. n. 028061 ARTAXAN - tutte le confezioni A.I.C. n. 026672 DIFFUMAL - tutte le confezioni A.I.C. n. 025740 DIOSMECTAL - tutte le confezioni A.I.C. n. 028852 MACRORAL - tutte le confezioni A.I.C. n. 025320 OBIMAL - tutte le confezioni A.I.C. n. 027172 OBISPAX - tutte le confezioni A.I.C. n. 027256 QUINAZIDE - tutte le confezioni A.I.C. n. 028331 QUINAZIL - tutte le confezioni A.I.C. n. 027225 RAPICORT - tutte le confezioni A.I.C. n. 026800 RINELON - tutte le confezioni A.I.C. n. 034055 SODIO NITROPRUSSIATO LIOFILIZZATO MALESCI - tutte le confezioni A.I.C. n. 033241 SUSTEMIAL - tutte le confezioni A.I.C. n. 026688 TERAPROST - tutte le confezioni A.I.C. n. 028651 TRANEX - tutte le confezioni A.I.C. n. 022019 VECLAM - tutte le confezioni A.I.C. n. 027529 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Variazione Tipo IAin n. C.I.8.a) - Introduzione del Summary of Pharmacovigilance System Master File (modulo 1.8.1 - versione MEN_SAPS-2012 v. 01) per tutte le Autorizzazioni all'Immissione in Commercio registrate in Italia con procedura nazionale a titolarita' Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.. Codice Pratica: N1A/2014/1624 - Approvata il 10 luglio 2014 I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T14ADD9390