Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
    n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A 
  Specialita' Medicinale: CEFOTAXIMA EUROGENERICI 1g/4 ml  polvere  e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035228 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2014/1622 
  Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.3 -  Sostituzione
del sito di produzione del principio attivo cefotaxima sodico: da ACS
DOBFAR SpA (Italia) a Fresenius Kabi Anti-Infectives Srl (Italia) con
relativo CEP n. R1-CEP 1999-056-Rev 04;  Tipo  IB  n.  B.I.d.1.a.4  -
Introduzione del re-test period del principio attivo a 36 mesi. 
  Specialita' Medicinale: PIPERACILLINA EG 2  g  /  4  ml  Polvere  e
solvente per soluzione iniettabile 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 033690 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2014/1645 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
autorizzato Fresenius Kabi  Anti-Infective  Srl  (Italia)  da  R1-CEP
1998-123 REV 03 a R1-CEP 1998-123 REV 04. 
  Specialita' Medicinale: TICLOPIDINA EG 250 mg compresse rivestite 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035098 - Codice Pratica: N1B/2014/1464 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.d.2.d  -  Sostituzione  di  una
procedura di prova autorizzata del prodotto finito; n. 3 x tipo IA n.
B.II.d.1.d - Eliminazione di parametri di specifica non significativi
del prodotto finito (impurezze). 
  Specialita' Medicinale: MIDODRINA EG 0,25 % gocce orali soluzione 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035113 - Codice Pratica: N1A/2014/1613 
  Modifica Tipo IA n. B.I.a.3.a - Modifica della dimensione del lotto
del principio attivo: aggiunta del range da 45-75 kg. 
  Specialita'  Medicinali:  ACICLOVIR  EG  AIC   n.   032307,   ACIDO
CLODRONICO EG AIC  n.  035014,  ACIDO  URSODESOSSICOLICO  EG  AIC  n.
033512, ALPRAZOLAM EG AIC n. 033974, ALPRAZOLAM EUROGENERICI  AIC  n.
035427, AMBROXOLO EG AIC n. 034741 , AMOXICILLINA EG AIC  n.  029487,
ATENOLOLO CLORTALIDONE EG AIC n. 033159, ATENOLOLO EG AIC n.  029776,
BACAMPICILLINA EG AIC n.  034296,  BETAMETASONE  EG  AIC  n.  039731,
BROMAZEPAM EG AIC n. 035645,  CALCIO  CARBONATO  EG  AIC  n.  033871,
CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG AIC n. 034794, CALCITRIOLO EG AIC  n.
035238, CARBAMAZEPINA EG AIC n. 033878, CEFACLOR EG  AIC  n.  033648,
CEFACLOR EUROGENERICI AIC n. 034610,  CEFONICID  EG  AIC  n.  033576,
CEFOTAXIMA EG AIC n. 035441, CEFOTAXIMA EUROGENERICI AIC  n.  035228,
CEFTAZIDIMA  EG  AIC  n.  036202,  CEFTRIAXONE  EG  AIC  n.   035869,
CITALOPRAM EUROGENERICI AIC n. 036869, CITICOLINA EG AIC  n.  026016,
CLOTRIMAZOLO EG AIC n. 036932, DELORAZEPAM EG AIC n. 036424, DIAZEPAM
EG AIC n. 036976, DICLOFENAC EG AIC n. 029456, DILTIAZEM  EG  AIC  n.
032808, DOMPERIDONE EG AIC n.  035812,  FERRO  GLUCONATO  EG  AIC  n.
035366, FLUCONAZOLO EUROGENERICI AIC n. 040228, FLUNISOLIDE EG AIC n.
035148, FLUOXETINA EUROGENERICI AIC n. 034667, FORMOTEROLO EG AIC  n.
036215, GABAPENTIN EG AIC n. 036131, GEMFIBROZIL EG  AIC  n.  029512,
GENKINASE AIC n. 035639, GENTAMICINA E BETAMETASONE EG AIC n. 036536,
GENTAMICINA EG AIC n. 036157, GLUCOSAMINA SOLFATO EG AIC  n.  036991,
IASAR  AIC  n.  038872,  INDOBUFENE  EG  AIC  n.  036765,  ISOSORBIDE
MONONITRATO  EG  AIC  n.  029558,  KETOPROFENE  EG  AIC  n.   033519,
KETOPROFENE  EUROGENERICI  AIC  n.  036468,  KITON  AIC  n.   029324,
LATTULOSIO EG AIC n. 033399, LENIRIT AIC n. 025869,  LEVODROPROPIZINA
EG AIC n. 039732, LORAZEPAM EG AIC n. 035542, LORMETAZEPAM EG AIC  n.
036309, METOPROLOLO EG AIC n. 029036, MIDODRINA  EG  AIC  n.  035113,
NAPROSSENE EG AIC n. 033294, NICERGOLINA EG AIC n. 028596, NIFEDIPINA
EG AIC n. 032804, NIMESULIDE EG AIC n. 033649, PIPERACILLINA  EG  AIC
n. 033690, PIROXICAM EG AIC n. 029534, POTASSIO CANRENOATO EG AIC  n.
035557, PROPAFENONE EG AIC n. 033804, SERTRALINA EUROGENERICI AIC  n.
036803, TAMOXIFENE EG AIC n. 033688, TICLOPIDINA EG  AIC  n.  035098,
TIOCOLCHICOSIDE EG  AIC  n.  035328,  TRIAZOLAM  EG  AIC  n.  036628,
VERAPAMIL EG AIC n. 032100 
  In tutte le confezioni - Codice Pratica: N1A/2014/1698 
  Grouping variation: Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione  del  nuovo
sistema di Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG (Germania). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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