Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa Specialita' medicinale: EXINEF Confezioni e numeri AIC: 30 mg, 60 mg, 90 mg e 120 mg compresse rivestite con film, tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 035822 Procedura di Mutuo Riconoscimento: n. UK/H/XXXX/IA/313/G Codice Pratica: C1A/2014/2034 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008: tipo IA n. B.II.b.3.a: Riportare il bulk hold time (BHT) prima del confezionamento da 24 mesi a 12 mesi. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato dott. Massimo Di Martino T14ADD10754