Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: FOLANEMIN 4 MG COMPRESSE 
  Confezioni e numeri di AIC: 30 compresse 034815050 
  Codice Pratica N1B_2014_1565 (Grouping di variazioni di tipo IB) 
  Variazioni:  B.II.b.1.a,  B.II.b.1.b,  B.II.b.1.e,  B.II.b.2.c.2  -
Aggiunta di un sito  di  fabbricazione,  confezionamento  primario  e
secondario, rilascio dei lotti del medicinale finito: nuovo  sito  di
fabbricazione, confezionamento primario e secondario e  rilascio  dei
lotti del medicinale finito: Special Product's Line S.p.A.  -  Strada
Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR) B.II.b.4.b: Modifica della dimensione
del lotto del prodotto finito: riduzione fino a dieci volte del lotto
standard. 
  B.II.d.1.c:  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  specifica  del
prodotto finito (uniformita' di contenuto - mass variation). 
  B.III.1.a.3: presentazione di nuovo Certificato di  Suitability  da
parte di  un  nuovo  produttore:  GMT  Fine  Chemicals  S.A.  (R0-CEP
2008-320-REV 01). 
  B.III.2.b: Modifica delle specifiche del prodotto finito per essere
in conformita' con la Farmacopea Europea. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. 

                        Amministratore unico 
                            Fabio Scaccia 

 
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