Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi  del  D.Lvo
        274/2007 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica  3/A
- 35031 Abano Terme (PD) 
  Specialita' Medicinale: ITAMI "140 mg cerotto medicato" 
  Confezioni e numeri AIC: tutte  le  confezioni  autorizzate  -  AIC
035482 
  Codice Pratica: N1A/2014/1968 
  Modifica apportata: Variazione IAIN n. B.III.1.a)3 Presentazione di
un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea  europea  per  la
sostanza attiva Diclofenac Sodium da un  nuovo  fabbricante:  Holder:
Amoli Organics Pvt. Ltd. 407  Dalamal  House,  Jamnalal  Bajaj  Road,
Nariman Point, Mumbai (India) -- Manufacturing site:  Amoli  Organics
Pvt. Ltd., Plot n. 322/4,  40  Shed  Area,  G.I.D.C.,  Vapi,  Gujarat
(India) (R1-CEP 1997-066-Rev. 02). 
  Specialita' Medicinale: ITAMIDOL "3% schiuma cutanea" 
  Confezione e AIC: contenitore sotto pressione 50 g - AIC 036786010 
  Codice  Pratica:  N1A/2014/1709  -  Modifica  apportata:   Grouping
variations: Tipo IB n. B.I.a.1.i: Modifica fabbricante di una materia
prima per cui non si dispone di un certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea: Introduzione di un nuovo sito di  micronizzazione
(IMS  Micronizzazioni  S.r.l.);  Tipo  IB  n.   B.I.a.1.i:   Modifica
fabbricante di una materia  prima  per  cui  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea:  Introduzione  di
un nuovo sito di  micronizzazione  (Microchem  S.r.l.);  Tipo  IA  n.
B.I.a.2.a: Modifiche minori nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo (Eliminazione dell'acqua potabile  dal  procedimento
di fabbricazione);  Tipo  IA  n.  B.I.b.1.c:  Modifica  parametri  di
specifica del principio attivo: Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica,  con  il  metodo  di  prova  corrispondente
(aspetto); Tipo IA n. B.I.b.1.c: Modifica dei parametri di  specifica
del principio attivo: Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  specifica
alla   specifica,   con   il   metodo   di    prova    corrispondente
(identificazione - HPLC). 
  Specialita' Medicinale: LIRGOSIN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
035311 
  Codice Pratica N1A/2014/1938 - Modifica apportata: Variazione  Tipo
IA B.III.1.a)2: Presentazione di un certificato di  conformita'  alla
Farmacopea Europea  aggiornato  per  la  sostanza  attiva  Cefotaxime
sodium sterile da parte di un  produttore  gia'  approvato  Fresenius
Kabi  Anti-Infectives  Srl  (da  R1-CEP  1999-056-Rev  03  a   R1-CEP
1999-056-Rev 04). 
  Specialita' Medicinale: CLODRON (AIC 034721) 
  Confezioni e n. AIC:  100mg/3,3ml  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare con  lidocaina  1%  6-12  fiale  (AIC  034721074/086);
200mg/4ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con  lidocaina
1% 3-6 fiale (AIC 034721098/100). 
  Codice Pratica: N1B/2014/1822 - Modifica apportata: Variazione Tipo
IB  B.III.1.a.5)  -  Presentazione  di  un   nuovo   Certificato   di
Conformita' alla  Farmacopea  Europea  per  la  sostanza  attiva  non
sterile, lidocaina cloridrato, utilizzata in un  medicinale  sterile,
da parte di un nuovo  produttore:  Moehs  Iberica  S.L.  -  Barcelona
(Spagna) - (CEP: R1-CEP 1996-020-Rev 06). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno  successivo  alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Giorgio Foresti 

 
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