Estratto comunicazione notifica regolare V & A
Tipo di Modifica: Modifica Stampati
Codice Pratica n.C1B/2014/782
Medicinale: DROSURELLE
Codice Farmaco: 041383011, 041383023, 041383035, 041383047,
041383050
MRP n. NO/H/0189/001/IB/006
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a)
Modifica apportata: Aggiornamento stampati per implementare i
risultati ottenuti dal referral Art 31 per i Contraccettivi Ormonali
Combinati (EMEA/H/A-31/1356).
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (ai paragrafi
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia di diritto brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco
generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto
disposto dall'art.14 comma 2 del D.Lgs 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i,
in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Un procuratore
Luca Ivan Ardolino
T14ADD11372
