Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
Medicinale: ELMEX
Numeri A.I.C. e confezioni: 026487 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Colgate-Palmolive Commerciale s.r.l., viale
Alexandre Gustave Eiffel 15, 00148 Roma
Codice Pratica n.: N1A/2014/1868
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e
s.m.
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IA n. A.4: modifica del nome del fornitore di
un principio attivo (olaflur/dectaflur) per il quale non si dispone
di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: da GABA
International AG a GABA Therwil GmbH.
1 variazione di tipo IA n. A.5b): modifica del nome del fabbricante
del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di
controllo della qualita') - attivita' per le quali il fabbricante e'
responsabile, escluso il rilascio dei lotti: da GABA International AG
a GABA Therwil GmbH.
1 variazione di tipo IA n. A.7: soppressione di un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti: soppressione di Confarma AG
[Emil-Frey-Strasse 39, 4142 Münchenstein, Svizzera].
1 variazione di tipo IA n. A.7: soppressione di un sito di
confezionamento: soppressione del sito di confezionamento secondario
Promedica Pharmaservice GmbH [Eisenbahnstrasse 14, 79379 Müllheim,
Germania].
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.a.3a)1.: modifiche nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito - modifiche del sistema
di aromatizzazione: sostituzione di "olio di menta piperita" con
"aroma di menta piperita".
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1a): aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - sito di confezionamento
secondario: aggiunta di Allpack Group AG [Pfeffingerstrasse 45, 4153
Reinach, Svizzera].
2 variazioni di tipo IA n. B.II.b.2a): modifiche a livello di
importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - aggiunta di un sito in
cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove: aggiunta di
Colgate-Palmolive Sarl Europe [Grabetsmattweg CH - 4106 Therwil
Svizzera] e di GABA Therwil GmbH [Grabetsmatt-weg, 4106 Therwil,
Svizzera].
1 variazione di tipo IA n. B.II.c.1.b): modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti di un eccipiente - aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova.
1 variazione di tipo IA n. B.II.c.1.c): modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti di un eccipiente - soppressione di un
parametro di specifica non significativo.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Il procuratore
avv. Enrico Maria De Toma
T14ADD12358
