Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274
Specialita' medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
041509. Codice Pratica C1B/2014/2797. Proc. n. MT/H/0127/01/IB/007.
Var. tipo IB cat. B.II.f.1 b) 1: Estensione shelf-life del prodotto
finito da 2 a 3 anni.
Specialita' medicinale: MONTELUKAST MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
041042. Codice Pratica C1A/2014/1594. Proc. n.
NL/H/1964/01-02/IA/008/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat. B.III.2.a).1:
Modifica specifiche della sostanza attiva Montelukast sodio per
conformarsi alla Farm. Eur. + Tipo IAin cat. B.III.1.a: Presentazione
di un nuovo CEP da parte di un produttore gia' approvato (Mylan
Laboratories Limited, India - CEP No. R0-CEP 2011-245-Rev 01, emesso
il 15.10.2013) + Tipo IA cat. B.II.b.2.a): Aggiunta di Mylan Hungary
Kft. (Komarom) come sito per il QC.
Specialita' medicinale: LOSARTAN MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
041565. Codice Pratica C1B/2014/2282. Proc. n. NO/H/0185/03/IB/007.
Var. tipo IB cat. B.II.a.1 b): Aggiunta di una linea di frattura
funzionale nelle sole compresse rivestite con film da 50 mg di
Losartan.
Specialita' medicinale: AMISULPRIDE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
039402. Codice Pratica C1A/2014/2966. Proc. n. CZ/H/0211/04/IA/012.
Var. tipo IA cat. B.II.d.2.a): Modifica minore di una procedura di
prova approvata (determinazione dell'isopropanolo nelle compresse da
400 mg: rivelatore FID invece del rivelatore di massa).
Specialita' medicinale: FLUVASTATINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
038659. Codice Pratica C1B/2014/2047. Proc. n. DK/H/1226/01/IB/018.
Var. tipo IB cat. B.II.f.1.b)1: Estensione della shelf-life da 2 a 3
anni.
Specialita' medicinale: FEXOFENADINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
038223. Codice Pratica C1A/2014/2872. Proc. n.
DK/H/1087/01-02/IAin/011. Var. tipo IAin cat. B.II.b.1 a): Aggiunta
di DHL Supply Chain S.P.A. come sito per il confezionamento
secondario.
Specialita' medicinale: CAPECITABINA MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
041927. Codice Pratica C1A/2014/2980. Proc. n.
SE/H/1218/01-02/IA/009/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat. B.III.2.a)1:
Modifica delle specifiche della sost. attiva capecitabina per essere
conforme alla Farm. Eur. + Tipo IA cat. B.I.a.3.a): Aumento della
dimensione del lotto del principio attivo (capecitabina) fino a 10
volte rispetto alla dimensione del lotto originariamente approvato:
da (52+/-4) kg a 110(+/-10) kg.
Specialita' medicinale: VENLAFAXINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
038615. Codice Pratica C1B/2013/2550. Proc. n.
NL/H/1091/01-03/IB/023. Tipo IB unforeseen cat. B.II.b.3.z: Piccole
modifiche nel MOM per le forme di dosaggio orali a rilascio non
immediato.
- Codice Pratica C1A/2014/797. Proc. n. NL/H/1091/01-03/IA/024/G.
Var. Grouping: N. 4 Tipo IA cat. A.7 + Tipo IAin cat. B.II.b.1.b) +
Tipo IAin cat. B.II.b.1.a) + Tipo IAin cat. B.II.b.2.c.1:
Eliminazione di Gador S.A. Argentina come produttore API,
Eliminazione di Inpac AB - Svezia, di Tjoapack Boskoop BV - Olanda,
di Pharma Pack International BV - Olanda, come siti per il
confezionamento secondario, Aggiunta di Mylan Hungary Kft, Ungheria
come sito per il confezionamento primario e secondario e come sito
per il rilascio lotti, aggiunta di Pharmathen S.A. Grecia come sito
per il rilascio lotti.
Specialita' medicinale: PAROXETINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
035449. Codice Pratica C1A/2014/2888. Proc. n. DK/H/0244/01/IA/055.
Var. Tipo IA cat. B.II.e.1 a) 1: Modifica del tipo di essiccante per
le confezioni in flacone in HDPE.
Specialita' medicinale: PERINDOPRIL MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040547. Codice Pratica C1A/2014/2870. Proc. n.
UK/H/4521/02-03/IA/008/G. Var. Grouping: Tipo IA cat. B.II.b.2.a):
Aggiunta di of Exova (UK) Limited come sito per il controllo lotti +
Tipo IA cat. B.II.b.4.a): Aumento dimensione del lotto fino a 10
volte rispetto alla dimensione originariamente approvata per il
prodotto finito (da 49.5 kg a 495 kg)
Specialita' medicinale: AMOROLFINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
042205. Codice Pratica C1A/2014/2853. Proc. n. UK/H/4336/01/IA/005.
Var. tipo IA cat. B.II.b.1 a): Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy)
S.p.A. come sito per il confezionamento secondario.
Specialita' medicinale: ROSUVASTATINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
042575. Codice Pratica C1A/2014/2615. Proc. n.
SK/H/0133/01-04/IA/009/G. Var. Grouping: Tipo IA cat. B.II.b.4.a):
Aggiunta di una dimensione del lotto del prodotto finito (300.000 kg)
+ Tipo IA cat. A.5.b): Modifica nome produttore: da Sanfarm Sp z.o.o
a Pharmaceutical Opere Polpharma SA.
Specialita' medicinale: LOSARTAN MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
041565. Codice Pratica C1B/2014/2282. Proc. n. NO/H/0185/03/IB/007.
Var. tipo IB cat. B.II.a.1.b): Aggiunta di una linea di frattura
funzionale nelle sole compresse rivestite con film da 50 mg di
Losartan.
Specialita' medicinale: ATORVASTATINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
042181. Codice Pratica C1B/2014/2214. Proc. n.
BE/H/0160/01-04/WS/017. Var. Worksharing: N. 3 Var. tipo IB cat.
B.II.f.1.b)1: Estensione della durata di conservazione del prodotto
finito (da 24 a 36 mesi per i flaconi in HDPE ed i blister saldati a
freddo, da 18 a 24 mesi per i blister PVC/Aclar).
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.
Procuratore
Maria Luisa Del Buono
T14ADD14193
