Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A. Specialita' medicinale: URSILON. Codice pratica: N1B/2014/2197. Confezioni e numeri di A.I.C.: 150 mg capsule rigide, 20 capsule - A.I.C. n. 024173078; 300 mg capsule rigide, 20 capsule - A.I.C. n. 024173080; RETARD 225 mg cps rigide a rilascio prolungato, 20 cps - A.I.C. n. 024173066; RETARD 450 mg cps rigide a rilascio prolungato, 20 cps - A.I.C. n. 024173054; 150 mg granuli per sospensione orale, 20 bs - A.I.C. n. 024173092; 300 mg granuli per sospensione orale, 20 bs - A.I.C. n. 024173104. Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008: B.III.1.a.2 - Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo Acido Ursodesossicolico da parte del produttore approvato Dipharma Francis S.r.l., via Origgio n. 23 - 21042 Caronno Pertusella (VA) (da R1-CEP 2004-108-Rev 02 a R1-CEP 2004-108-Rev 03). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il presidente dott.ssa C. Borghese TC14ADD14616