Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni: Tutte - Codice AIC: 040508
Procedura Europea numero: DE/H/2262/IA/023/G
Codice Pratica: C1A/2014/3363
Modifica:
Grouping variation
2 X IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza in sostituzione del DDPS (Teva: MFL 666, DOC
Generici: MFL2150)
Medicinale: EBASTINA DOC
Confezioni: 10 mg compresse orodispersibili - Codice AIC: 042598
Procedura Europea numero: SE/H/1210/01/IA/005
Codice Pratica: C1A/2014/3115
Modifica:
IA B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito, sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata
del lotto (in aggiunta solo per 10 mg ODT): 3.000.000 tablets
Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO DOC Generici
Confezioni: Tutte - Codice AIC: 041505
Procedura Europea numero: DK/H/1894/001/IA/017
Codice Pratica: C1A/2014/2996
Modifica:
IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte
di un produttore gia' autorizzato: SIFAVITOR S.r.l., Italy
Da: R1-CEP 2003-239-Rev 01 A: R1-CEP 2003-239-Rev 02
Medicinale: METFORMINA DOC Generici
Confezioni: Tutte - Codice AIC: 039066
Procedura Europea numero: NL/H/1459/001-003/IB/034
Codice Pratica: C1B/2014/2586
Modifica:
IB A.2.b Modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale
per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale (in
Francia)
Da: METFORMINE AUROBINDO 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg comprimes
pellicules
A: METFORMINE Arrow Lab 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg comprimes
pellicules
Medicinale: MIRTAZAPINA DOC
Confezioni: Tutte - Codice AIC: 038546
Procedure Europee numero: DE/H/0987/002/IA/023;
DE/H/0987/002/IA/024
Codici Pratica: C1A/2014/2995; C1A/2014/3314
Modifiche:
IB A.2.b Modifiche dell'indirizzo del titolare dell'AIC (in
Germania): Aurobindo Pharma GmbH
Da: Carl-von-Linde-Str., 3885716 Unterschleissheim, Germany
A: Willy-Brandt-Allee 2, 81829 München, Germany
IAIN C.I.8.a Introduzione del summary del PSMF di DOC Generici
S.r.l. in sostituzione del summary del sistema di farmacovigilanza di
Aurobindo Pharma Limited (in IT)
Medicinale: PIOGLITAZONE DOC Generici
Confezioni: 30 mg compresse, 45 mg compresse - Codice AIC: 040633
Procedura Europea numero: UK/H/4844/002-003/IA/006
Codice Pratica: C1A/2014/3285
Modifica:
IA B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito, sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata
del lotto (in aggiunta)
30 mg: 300.000 tablets; 45 mg: 200.000 tablets
Medicinale: RISEDRONATO DOC
Confezioni: Tutte - Codice AIC: 040686
Procedura Europea numero: FR/H/0489/IB/010/G
Codice Pratica: C1B/2014/1993
Modifica:
Grouping variation
- IB A.2.b Modifiche nella denominazione (di fantasia) del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale
(in Grecia)
Da: RISEDRONATE BGR 75 mg
A: BONDA-PLUS 75 mg
- IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza di Elpen Pharmaceutical Co. Inc. in sostituzione del
DDPS di Biogran (in Grecia)
Medicinale: SEVELAMER DOC Generici
Confezioni: Tutte - Codice AIC: 042373
Procedura Europea numero: DK/H/2247/IB/003/G
Codice Pratica: C1B/2014/3162
Modifica:
Grouping variation
- IB B.II.a.3.b.6 Sostituzione di un solo eccipiente con un
eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e
a livello simile.
Da: Kollicoat IR (Macrogol Poly (vinyl alcohol) grafted copolymer,
Talc)
A: Opadry (Hypromellose and diacetylated monoglycerides)
- IA B.II.a.4.a Modifica del peso dello strato di copertura delle
forme farmaceutiche solide per uso orale.
Da: 1133 mg per compressa
A: 1144 mg per compressa
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani
T15ADD311
