Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Hexal S.p.A. 
  Medicinale: DICLOFENAC HEXAL, 75 mg/3 ml  soluzione  iniettabile  -
AIC n. 032786042; 
  Codice Pratica: N1B/2014/2616 
  Grouping di modifiche:  Tipo  IB  n.  B.II.b.1.f  +  Tipo  IAIN  n.
B.II.b.1.a  +  Tipo  IAIN  n.  B.II.b.2.c.2   -   Aggiunta   di   Lek
Pharmaceuticals d.d., Veroskova 57, 1526  Ljubljana  (Slovenia)  come
sito responsabile della produzione bulk, confezionamento  primario  e
secondario, controllo e rilascio dei lotti + Tipo IB n. B.II.b.4.a  -
modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito  (sino  a  10
volte superiore a quella precedentemente  autorizzata)  per  aggiunta
del lotto da 900 L + Tipo IB n.  B.II.b.3.a  -  Modifica  minore  nel
processo di produzione del prodotto finito + 2 x Tipo  IB  unforeseen
n. B.II.b.5.z - Modifica minore di un controllo  in-process  previsto
durante la produzione del  prodotto  finito  (introduzione  del  test
"volume di riempimento" e "integrita' dei filtri"). 
  Medicinale: DICLOFENAC HEXAL, 100 mg, supposte - AIC: 032786030; 
  Codice Pratica: N1A/2014/2580 
  Tipo di modifica: Tipo IA B.III.1  a)  2.  -  Presentazione  di  un
Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per  la
sostanza  attiva  da  parte  del  produttore  gia'  autorizzato  Arch
Pharmalabs Limited (R1-CEP 2002-022-Rev.03). 
  Medicinale: RANITIDINA HEXAL,  50mg/5ml,  soluzione  iniettabile  -
AIC: 035331089; 
  Codice Pratica: N1B/2014/2533 
  Tipo di Modifica: Tipo IB B.I.d.1 a) 4. -Introduzione di un periodo
di retest di 3  anni  per  il  produttore  di  sostanza  attiva  gia'
approvato Union Quimico Farmaceutica S.A. 
  Medicinale: ATENOLOLO HEXAL, 50 mg e 100  mg,  compresse  rivestite
con film - AIC medicinale: 029486 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1A/2014/2472 
  Tipo di Modifica: Tipo IA B.II.d.2  a)  -  Modifica  minore  di  un
metodo di prova del prodotto finito gia' approvato (titolo  attivo  e
sostanze correlate). 
  Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL, 50 mg+12,5 mg e 100 mg+25
mg,  compresse  rivestite  con  film  -  AIC  medicinale:  032805   -
Confezioni: tutte; 
  Codice Pratica: N1B/2014/2605 
  Grouping di Modifiche:  4  x  Tipo  IB  unforeseen  B.II.b.5  z)  -
Modifiche dei limiti dei specifica di controlli in-process  applicati
durante la produzione del prodotto finito. 
  Medicinale:  ACETILCISTEINA   HEXAL,   300   mg/3   ml,   soluzione
iniettabile da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale,
5 fiale da 3 ml - AIC: 032819031; 300 mg/3 ml, soluzione  iniettabile
da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale, 10 fiale da
3 ml - AIC: 032819070; 
  Codice Pratica: N1A/2014/2524 
  Grouping di Modifiche: 2 x Tipo IA B.II.b.5. c) -  Eliminazione  di
un metodo di controllo in-process non significativo per la produzione
del prodotto finito  (densita'  relativa  della  soluzione  finale  e
controllo dell'aspetto della soluzione sulle fiale riempite) . 
  Codice Pratica: N1A/2014/2525 
  Tipo di Modifica: Tipo IA B.II.a.3. b) 1. - Modifica  minore  della
composizione quantitativa  degli  eccipienti  presente  nel  prodotto
finito. 
  Medicinale: ACETILCISTEINA HEXAL, 300mg/3ml, soluzione  iniettabile
da nebulizzare e per  instillazione  endotracheobronchiale;  600  mg,
compresse effervescenti - AIC medicinale: 032819 - Confezioni: tutte; 
  Codice Pratica: N1B/2014/2747 
  Grouping di Modifiche: 13 x Tipo IB B.III.1 a) 2.  -  Presentazione
di un certificato d'idoneita' alla Farmacopea Europea  aggiornato  da
parte di Moehs Iberica S.L. (R1-CEP  1996-002-Rev  04)  e  Pharmazell
Gmbh (R2-CEP 1995-028-Rev 03) produttori  autorizzati  del  principio
attivo acetilcisteina. 
  Medicinale: BRONCOHEXAL, 100 mg, polvere per soluzione orale - AIC:
039455011; 200 mg, polvere per soluzione orale - AIC: 039455023; 
  Codice Pratica: N1A/2014/2605 
  Grouping di modifiche: 3 x Tipo IA B.II.d.1 d)  -  Eliminazione  di
parametri di  specifica  non  significativi  per  la  produzione  del
prodotto finito (gusto, 
  perdita all'essicamento al rilascio, pH). 
  Codice pratica: N1B/2014/2717 
  Tipo di Modifica: Tipo IB B.II.d.2 d) -  Sostituzione  dell'attuale
metodo utilizzato per la determinazione quantitativa  delle  sostanze
correlate con uno equivalente basato sullo stesso principio (HPLC). 
  Medicinale: BRONCOHEXAL, 100 mg e 200  mg,  polvere  per  soluzione
orale; 200 mg/10 ml, polvere per sciroppo - AIC medicinale: 039455  -
Confezioni: tutte; 
  Codice Pratica: N1B/2014/2748 
  Grouping di Modifiche: 13 x Tipo IB B.III.1 a) 2.  -  Presentazione
di un certificato d'idoneita' alla Farmacopea Europea  aggiornato  da
parte di Moehs Iberica S.L. (R1-CEP  1996-002-Rev  04)  e  Pharmazell
Gmbh (R2-CEP 1995-028-Rev 03) produttori  autorizzati  del  principio
attivo acetilcisteina. 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO HEXAL, 875 mg+125  mg,
granulato per sospensione orale - AIC: 036903019; 
  Codice Pratica: N1A/2014/2473 
  Tipo di Modifica: Tipo IA B.III.1  a)  2.  -  Presentazione  di  un
certificato d'idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato  da  parte
di Sandoz Industrial Products S.A, produttore gia' approvato  per  la
sostanza attiva amoxicillina triidrata (R2-CEP 1995-034-Rev.05). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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