Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.
Estratto di comunicazione di notifica regolare: B.I.a.1 Modifica
del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea
a) Il fabbricante proposto fa parte dello stesso gruppo
farmaceutico del fabbricante al momento approvato
Numero e data della comunicazione AIFA: 24 Novembre 2014
Medicinale: FLUAD (AIC 031840)
AIC confezioni autorizzate: 031840 034, 031840 046, 031840 059,
031840 061.
Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Siena, 53100 -
Via Fiorentina, 1.
Codice pratica: N. C1B/2014/2543
N. e Tipologia variazione: B.I.a.1; a) ; IB;
Tipo modifica: Trasferimento della produzione della soluzione di
antibiotici e di tampone fosfato (PBS) a pH 8,0 dal sito di Novartis
Vaccines and Diagnostics S.r.l. Siena al sito di Novartis Vaccines
and Diagnostics S.r.l. di Marburg.
Medicinale: INFLUPOZZI ADIUVATO (AIC 034377)
AIC confezioni autorizzate: 034377 010, 034377 022.
Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Siena, 53100 -
Via Fiorentina, 1.
Codice pratica: N. N1B/2014/2158
N. e Tipologia variazione: B.I.a.1; a) ; IB;
Tipo modifica: Trasferimento della produzione della soluzione di
antibiotici e di tampone fosfato (PBS) a pH 8,0 dal sito di Novartis
Vaccines and Diagnostics S.r.l. Siena al sito di Novartis Vaccines
and Diagnostics S.r.l. di Marburg.
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU sono
mantenuti in commercio sino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Un procuratore
dott.ssa Antonella Muci
T15ADD773
