Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' medicinale: SINGULAIR Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE Procedura di Mutuo Riconoscimento n. FI/H/xxxx/WS/018 Codice Pratica: C1B/2013/3261 Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta approvazione del seguente worksharing di variazioni di tipo IB - tipologia B.III.2 a) 1 Modifica per conformarsi alla monografia della Farmacopea Europea per la sostanza attiva Montelukast sodico. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale dott.ssa Simona Battaglino TX15ADD17