Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1B/2014/2558 
  N. di Procedura Europea: SE/H/xxxx/WS/075 (SE/H/406/03-06/WS/148  e
SE/H/565/01-05/WS/102) 
  Medicinali: TAREG 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg compresse rivestite
con film (AIC 033178) e COTAREG 80/12,5 mg, 160/12,5 mg,  160/25  mg,
320/12,5 mg e 320/25 mg compresse rivestite con film (AIC 034114) 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Novartis Europharm Limited,  Frimley  Business  Park,
Camberley, GU16 7SR, Regno Unito. 
  Si informa dell'avvenuta  approvazione  delle  seguenti  variazioni
relative all'intermedio valinestere tosilato: 
  3 IA - B.I.b.1.c: aggiunta  dei  parametri  di  specifica  aspetto,
identificazione HPLC e  perdita  di  peso  all'essiccamento,  con  il
metodo corrispondente; 
  IB  -  B.I.b.1.b:  restringimento  dei  limiti  di  una   specifica
(enantionero, HPLC); 
  IA  -  B.I.b.2.a:  modifiche  minori  d  una  procedura  di   prova
approvata; 
  2 IB - B.I.b.2.e: altre modifiche in una procedura di prova. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
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