Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
                  1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz AS 
  Medicinale: QUETIAPINA  SANDOZ  AS  200mg/300mg/400mg  compresse  a
rilascio prolungato 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040392 
  1) Procedura Europea n. NL/H/2140/001-003/IA/014 
  Codice Pratica: C1A/2014/3089 
  Modifica Tipo IAin n. A.3 - Modifica del nome del principio attivo:
da Quetiapina Emifumarato a Quetiapina Fumarato. 
  2)   Raggruppata   in   NL/H/xxxx/IA/342/G   -   Codice    Pratica:
C1A/2014/3110 
  Grouping variation: Tipo IA  n.  A.5.b  -  Modifica  del  nome  del
produttore responsabile del  confezionamento  secondario  da:  Pieffe
Depositi Srl a: UPS Healthcare Italia Srl. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ AS 200mg, 300mg e 400mg  compresse  a
rilascio prolungato 
  Codice Pratica: C1B/2014/2626 
  N° di Procedura Europea: NL/H/2140/001-003/IB/013 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040392 
  Tipologia variazione: C.I.1.b, Tipo IB 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento RCP e FI a seguito  procedura  di
Referral Art. 30 (EMEA/H/A-30/1362). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9,  5.1,
5.3, 6.3, 6.5 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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