Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: FB Health Spa Med. EPITIRAM Tutte le confezioni AIC 041122 Cod. Prat. N1A/2014/2672 var. grouping IA:IA-A.5.b Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/ importatore del prodotto finito. Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti; IA-B.II.b.2.a Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove; IA-B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato. I lotti della specialita' gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. Rappresentante legale dott. Marco Marchetti TS15ADD2604