Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.
Specialita' medicinale: ACICLOVIR MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
034212. Codice Pratica C1A/2014/2859. Proc. n. NL/H/0151/01/IA/020/G.
Var. Grouping: Tipo IAin cat. C.I.8.a): Introduzione del
Pharmacovigilance System Master File (PSMF) + Tipo IAin cat. C.I.z):
Aggiornamento informazioni del prodotto con l'introduzione delle
modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Specialita' medicinale: ALMOTRIPTAN MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041813. Codice Pratica C1A/2014/3689. Proc. n. ES/H/0181/01/IA/004/G.
Var. Grouping: Tipo IAin cat. B.II.b.1.a)&b): Aggiunta di Komarom
(HU) per il confez. primario e secondario + Tipo IAin cat.
B.II.b.2.c.2: Aggiunta di Komaron (HU) per il rilascio lotti, incluso
il controllo lotti + Tipo IA cat B.II.b.2.a): Aggiunta di Pharmavalid
(HU) per il controllo lotti.
Specialita' medicinale: AZITROMICINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037972. Codice Pratica C1B/2015/567. Proc. n. NL/H/0958/01/IB/018.
Var. tipo IB cat. B.II.b.3.a): Modifica del processo di
omogeneizzazione della miscela di polveri.
Specialita' medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
042130. Codice Pratica C1A/2015/600. Proc. n. NL/H/2641/01/IA/004/G.
Var. Grouping: Tipo IA cat. B.III.1.a)2: Presentazione di un CEP
aggiornato per Drospirenone da Industriale Chimica Srl (R0-CEP
2010-081-Rev. 02) + Tipo IA cat. B.III.1.a)2: Presentazione di un CEP
aggiornato per Etinilestradiolo da N.V. per modifica del nome del
produttore, da N.V. Organon a Aspen Oss B.V. (R2-CEP
1995-022-Rev.05).
Specialita' medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE MYLAN
PHARMA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
042131. Codice Pratica C1A/2015/619. Proc. n. NL/H/2643/01/IA/003/G.
Var. Grouping: Tipo IA cat. B.III.1.a.2: Invio di un CEP aggiornato
per la sostanza attiva Drospirenone da Industriale Chimica Srl (CEP
No. R0-CEP 2010-081-Rev. 02) + Tipo IA cat. B.III.1.a.2: Invio di un
CEP aggiornato per la sostanza attiva Etinilestradiolo da parte di
N.V. Organon per la modifica del nome del produttore, da N.V. Organon
a Aspen Oss B.V. (CEP N. R2-CEP 1995-022-Rev. 05).
Specialita' medicinale: ESCITALOPRAM MYLAN PHARMA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
042779. Codice Pratica C1A/2014/2920. Proc. n.
CZ/H/0307/01-04/IA/004/G. Var. tipo IAin cat. C.I.8.a: Introduzione
del Mylan PSMF.
Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040552. Codice Pratica C1B/2014/1704. Proc. n. AT/H/0319/01/IB/015.
Var. tipo IB cat. B.II.a.3.z): Modifica composizione in eccipienti
del prodotto finito: aggiunta di Saccarosio come nuovo eccipiente
nella fase di sub-coating.
Specialita' medicinale: FOSINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037832. Codice Pratica C1B/2015/544. Proc. n. DE/H/0729/01/IB/018/G.
Var. Grouping: N. 2 Tipo IB cat. A.2.b): Modifica del nome del
prodotto in NL e PT + Tipo IAin cat. C.I.8.a) Introduzione del
Pharmacovigilance System Master File (PSMF) a seguito di
trasferimento di titolarita' in NL e PT.
Specialita' medicinale: IDARUBICINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040707. Codice Pratica C1B/2013/513. Proc. n. FR/H/449/01/IB/004/G.
Var. Grouping: Tipo IB cat. B.II.b.3.z): Modifica del peso di
riempimento target della presentazione da 5 ml + Tipo IB n.
B.II.b.5.z): Modifica delle prove in-process o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto-finito. Aggiornamento dei
limiti in-process.
Specialita' medicinale: PAROXETINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
035449. Codice Pratica C1A/2014/3660. Proc. n. DK/H/xxxx/IA/132/G -
DK/H/0244/01/IA/056/G. Var. Grouping: Tipo IA cat. A.7: Eliminazione
di Generics (UK) Limited per l'assemblaggio ed il QC e di TD
Packaging Limited per l'assemblaggio + Tipo IA cat. A.5.b):
Correzione indirizzo di Alphapharm (Pty) Ltd in linea con il
certificato GMP + Tipo IAin cat. C.I.8.a): Introduzione del PSMF.
Specialita' medicinale: RANITIDINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
035302. Codice Pratica C1A/2014/3358. Proc. n.
DK/H/0101/01-02/IA/054/G. Var. Grouping: Tipo IA cat. B.II.b.2.a):
Aggiunta di Exova come sito per il Controllo Qualita' + Tipo IAin
cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan Pharmacovigilance System
Master File (summary).
Specialita' medicinale: SEVELAMER MYLAN PHARMA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
043522. Codice Pratica C1A/2015/548. Proc. n. DK/H/2249/01/IA/005/G.
Var. Grouping: N. 3 Tipo IAin cat. B.II.b.1.a): Aggiunta di DHL
Supply Chain (Italy) S.p.A. - Italia, Picking Farma SA - Spagna e di
Logosys PKL Service GmbH & Co KG - Germania per il confezionamento
secondario + Tipo IAin cat. B.II.b.2.c.1): Aggiunta di Mylan Hungary
Kft, Ungheria come sito per il rilascio dei lotti, non incluso il
controllo dei lotti.
Specialita' medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041442. Codice Pratica C1B/2014/1845. Proc. n.
UK/H/4518/02-03/IB/014/G. Var. Tipo IA cat. B.II.d.1.a):
Restringimento del limite del contenuto di acqua.
Specialita' medicinale: VENLAFAXINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
038615. Codice Pratica C1A/2014/3659. Proc. n.
NL/H/1091/02-03/IA/025/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat. B.II.b.1.a):
Aggiunta di DHL Supply Chain S.p.A. per il confezionamento secondario
+ Tipo IAin cat. A.1: Modifica indirizzo titolare dell'AIC in
Portogallo + Tipo IA cat. A.7: Eliminazione di Dishman
Pharmaceuticals e Chemicals Ltd come siti produttivi.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.
procuratore
Maria Luisa Del Buono
T15ADD3416
