Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Decreto Legislativo 29/12/2007 n. 274
Titolare AIC: Angenerico SpA
Medicinale: AMBROXOLO 3 mg/ml Sciroppo
Tipo di modifica: Variazione di Tipo IB
Codice Pratica: N1B/2015/850
Codice farmaco: 035980046
Tipologie variazioni oggetto della modifica: B.II.e.1.a.2 -
Modifiche Apportate: modifica del confezionamento primario del
prodotto finito - guarnizione interna del tappo del flacone.
Medicinale: ATORVASTATINA ANGENERICO 10mg/20mg/40mg compresse
rivestite con film
Tipo di modifica: Variazione n. AT/H/0197/001-002-003-004/IA/020
Codice Pratica: C1A/2015/722
Codice farmaco: 040399 (tutte le confezioni)
Tipologie variazioni oggetto della modifica: type IA, n. A.5.b.
Modifiche Apportate: change in the name of the secondary packager
from "Pieffe Depositi srl" into "UPS Healthcare Italia srl"
Medicinale: DICLANGEL 1% GEL
Tipo di modifica: Grouping variation tipo IA
Codice Pratica: N1A/2015/542
Codice farmaco: 039424015
Tipologie variazioni oggetto della modifica: B.III.1.a) 2.
Modifiche Apportate: Aggiornamento del Certificate of Suitability
per un produttore di principio attivo gia' autorizzato.
Medicinale: DICLOCULAR 0,1% collirio, soluzione
Tipo di modifica: Grouping variation tipo IA
Codice Pratica: N1A/2015/543
Codice farmaco: 028495 (tutte le confezioni)
Tipologie variazioni oggetto della modifica: Grouping variation
tipo IA, B.III.1.a) 2.
Modifiche Apportate: Aggiornamento del Certificate of Suitability
per un produttore di principio attivo gia' autorizzato.
Medicinale: IRBESARTAN ANGENERICO 75/150/300 mg compresse rivestite
con film
Tipo di modifica: variazione n. AT/H/0203/IB/014/G
Codice Pratica: C1B/2014/592
Codice farmaco: 040375 (tutte le confezioni)
Tipologie variazioni oggetto della modifica: type IAIN, n°
B.III.1a.3 and type IB, n° B.I.d.1.a.4
Modifiche Apportate: Submission of a new or updated EP certificate
of suitability or deletion of EP certificate of suitability: for an
active substance. EP certificate of suitability to the relevant Ph.
Eur. monograph. New certificate from a new manufacturer (replacement
or addition); Change in the re-test period/storage conditions of the
active substance where no Ph.Eur. certificate of suitability covering
the retest period is part of the approved dossier. Re-test
period/storage period. Extension or introduction of a re-test
period/storage period supported by real time data.
Medicinale: PRAMIPEXOLO ANGENERICO 0,088/0,18/0,7 mg compresse
Tipo di modifica: grouping variation n. DE/H/1714/IB/007/G
Codice Pratica: C1B/2011/1598
Codice farmaco: 039940 (tutte le confezioni)
Tipologie variazioni oggetto della modifica: type IB, n.B.II.d.1.g
and type IB, n.B.II.d.1.z.
Modifiche Apportate: Change in the specification parameters and/or
limits of the finished product - Addition or replacement (excluding
biological or immunological product) of a specification parameter as
a result of a safety or quality issue. Change in specification for
related substances (addition of "pramipexole mannose adduct" and
"pramipexole glucose adduct"). Change in the specification parameters
and/or limits of the finished product - other variation .Change in
specification for microbial examination (harmonisation with Ph.Eur.)
Medicinale: PRAMIPEXOLO ANGENERICO 0,088/0,18/0,7 mg compresse
Tipo di modifica: variation n. DE/H/1714/001-002-003-004/IB/008
Codice Pratica: C1B/2011/2375
Codice farmaco: 039940 (tutte le confezioni)
Tipologie variazioni oggetto della modifica: Type IB, n.B.I.a.1.z.
Modifiche Apportate: Change in the manufacturer of a starting
material/reagent/intermediate used in the manufacturing process of
the active substance or change in the manufacturer (including where
relevant quality control sites) of the active substance, where no Ph.
Eur. Certificate of Suitability is part of the approved dossier Other
variation: change in the supplier of key starting material S (-)
diamino compound.
Medicinale: PRAMIPEXOLO ANGENERICO 0,088/0,18/0,7 mg compresse
Tipo di modifica: variation n. DE/H/1714/001-002-003-004/IA/009
Codice Pratica: C1A/2011/2198
Codice farmaco: 039940 (tutte le confezioni)
Tipologie variazioni oggetto della modifica: Type IA, no. B.I.a.3.a
Modifiche Apportate: Change in batch size (including batch size
ranges) of active substance or intermediate, up to 10-fold increase
compared to the currently approved batch size -Scale up of batch size
of API up to 2 times (from 2 kg to 4 kg) for pramipexole tablets.
Medicinale: PRAMIPEXOLO ANGENERICO 0,088/0,18/0,7 mg compresse
Tipo di modifica: variation n. DE/H/1714/001-002-003-004/IB/010
Codice Pratica: C1B/2011/2443
Codice farmaco: 039940 (tutte le confezioni)
Tipologie variazioni oggetto della modifica: Type IB, n.
B.II.b.3.z.
Modifiche Apportate: Change in the manufacturing process of the
finished product. Other variation: minor change in the manufacturing
process of the finished product.
Medicinale: PRAMIPEXOLO ANGENERICO 0,088/0,18/0,7 mg compresse
Tipo di modifica: variation n. DE/H/1714/001-002-003-004 /IB/011
Codice Pratica: C1B/2011/2485
Codice farmaco: 039940 (tutte le confezioni)
Tipologie variazioni oggetto della modifica: Type IB, n.
B.II.c.1.f.
Modifiche Apportate: Change in the specification parameters and/or
limits of an excipient - Addition or replacement (excluding
biological or immunological product) of a specification parameter as
a result of a safety or quality issue.
Medicinale: PRAMIPEXOLO ANGENERICO 0,088/0,7 mg compresse
Tipo di modifica: variation n. DE/H/1714/001-003-004/IA/012
Codice Pratica: C1A/2011/2369
Codice farmaco: 039940 (tutte le confezioni)
Tipologie variazioni oggetto della modifica: type IA, B.II.e.1.a.1
Modifiche Apportate: Change in immediate packaging of the finished
product, qualitative and quantitative composition, solid
pharmaceutical forms. Addition of hard tempered foil 20 micron.
Medicinale: PRAMIPEXOLO ANGENERICO 0,18 mg compresse
Tipo di modifica: variation n. DE/H/1714/002/IB/013
Codice Pratica: C1B/2011/2603
Codice farmaco: 039940 (tutte le confezioni)
Tipologie variazioni oggetto della modifica: type IB, n.
B.II.e.1.a.1.
Modifiche Apportate: Change in immediate packaging of the finished
product, qualitative and quantitative composition, solid
pharmaceutical forms . Addition of hard tempered foil 20 micron.
Medicinale: RANITIDINA ANGENERICO 50 mg/5ml soluzione iniettabile
per uso endovenoso
Tipo di modifica: IB
Codice Pratica: N1B/2014/2800
Codice farmaco: 035752082
Tipologie variazioni oggetto della modifica: B.II.d.1.
Modifiche Apportate: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito g) Aggiunta o sostituzione (ad esclusione
dei prodotti biologici o immunologici) di un parametro di specifica
con il corrispondente metodo di prova, per questioni di sicurezza o
di qualita'.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Il procuratore speciale
dott.ssa Gabriella Grippaudo
T15ADD4160
