Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinali e Codici AIC: ACIDO ZOLEDRONICO DOC Generici AIC 041227;
BETAISTINA  DOC  AIC  038782;  DOXAZOSIN  DOC  Generici  AIC  037397;
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici AIC 041317;  RAMIPRIL  E
IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici AIC 037626; SILDENAFIL DOC Generics AIC
041573-   Confezioni:   Tutte    -    Procedura    Europea    numero:
NL/H/XXXX/IA/0359/G - Codice Pratica: C1A/2015/727 
  Modifica: Grouping variation:  IAIN  C.I.8.a  Introduzione  di  una
sintesi del sistema di farmacovigilanza: PSMF - MFL2150 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA  DOC  Generici  -  Confezioni:  Tutte  -
Codice AIC: 037718 - Procedura Europea numero:  IT/H/0233/IA/009/G  -
Codice Pratica: C1A/2015/927 
  Modifica: 2 x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo da parte di un produttore gia' autorizzato 
  DA: R1-CEP 2004-174-Rev 00 
  A: R1-CEP 2004-174-Rev 02 
  Medicinale:  LISINOPRIL   E   IDROCLOROTIAZIDE   DOC   Generici   -
Confezioni: Tutte - Codice AIC: 038706 -  Procedura  Europea  numero:
IT/H/0212/IB/021/G - Codice Pratica: C1B/2015/813 
  Modifica: Grouping  variation:  2  x  IB  C.I.7.b  Eliminazione  di
dosaggio: 10+12,5mg AIC 038706014, 038706026, 038706038, 20+25mg  AIC
038706077, 038706089 e 038706091 
  Medicinale: MIRTAZAPINA DOC Generici - Confezioni: 15 mg  compresse
orodispersibili,  tutte  -  Codice  AIC:  038701-  Procedura  Europea
numero: NL/H/1261/001/IB/030 - Codice Pratica: C1B/2015/733 
  IB A.2.b Modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale
per  i  prodotti  autorizzati  secondo  la  procedura  nazionale  (in
Francia) 
  Da: MIRTAZAPINE AUROBINDO 15 mg comprimes orodispersible 
  A: MIRTAZAPINE ARROW 15 mg comprimes orodispersible 
  Medicinale: SIMVASTATINA DOC Generici - Confezioni: Tutte -  Codice
AIC: 037340 - Procedura Europea numero: NL/H/0587/IB/035/G  -  Codice
Pratica: C1B/2015/651 
  Modifica: Grouping variation: 
  -  IB  B.II.b.1.e,   IAIN   B.II.b.1.b,   IAIN   B.II.b.1.a,   IAIN
B.II.b.2.c.1 Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito
responsabile della produzione bulk, del  confezionamento  primario  e
secondario e del rilascio dei lotti:  Fine  Foods  &  Pharmaceuticals
N.T.M. S.p.A., Via dell'Artigianato 8/10, 24041 Brembate (BG) 
  - IA B.II.b.2.a Aggiunta di un sito di fabbricazione  del  prodotto
finito  responsabile  del  controllo  dei   lotti:   Fine   Foods   &
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., via Follereau, 25, 24027 Nembro (BG) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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