Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE Specialita' medicinale: ORAMORPH confezioni e numeri di a.i.c.: 031507 015 "2 mg/ml sciroppo" flacone 100 ml 031507 066 "2 mg/ml sciroppo" flacone 250 ml 031507 078 "2 mg/ml sciroppo" flacone 500 ml titolare AIC: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio SpA Codice pratica N.: N1B/2015/819 N. e tipologia variazione: Grouping variation di tipo I B Codice B.II.d.2.d) Codice B.II.d.2.d) Tipo di modifica: Modifica di una procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche a una procedura analitica (aggiunta di due metodi HPLC per dosaggio del principio attivo, dei conservanti e delle impurezze) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Procuratore speciale dott. Roberto Angeli T15ADD6460