Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: SECTRAL 
  Confezione e numero di A.I.C: 
  400 mg compresse - 30 compresse - AIC n. 024155057 
  Codice Pratica  n.  N1B/2015/882  -  raggruppamento  di  variazioni
composto da: 
  - Tipo IAIN n. B.III.1.a)3: presentazione di un  nuovo  Certificato
di  conformita'  alla  farmacopea  europea  (Certificato  n.   R1-CEP
2001-389-Rev 01) per la sostanza attiva ACEBUTOLOLO da  parte  di  un
nuovo fabbricante: 
  Titolare del CEP: Moehs Iberica SL - Cesar Martinell I Brunet,  12°
- Poligono Industrial Rubi Sur - 08191 Rubi, Barcellona; Spagna 
  Sito di produzione: Moehs  Cantabra  SL  -  Poligono  Industrial  -
Requejada - 39313 Polanco, Cantabria; Spagna 
  - Tipo IB n. B.I.d.1.a) 4:  Modifica  del  periodo  di  ripetizione
della prova della sostanza attiva quando non vi e' un certificato  di
conformita'  alla  farmacopea   europea   che   copre   il   periodo.
Introduzione  di  un  periodo  di  ripetizione  della  prova  per  il
produttore proposto sulla base di dati in  tempo  reale  (periodo  di
ripetizione della prova: 5 anni) 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  della  pubblicazione  in  G.U.,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD6470