Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato dal Regolamento 712/2012. Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano. Medicinale: LORMETAZEPAM RANBAXY Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 036285; Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/35123 del 08/04/2015; Codice pratica: N1B/2015/730; Variazione tipo IB - C.I.z): Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento di RCP ed etichette al QRD Template . E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Medicinale: PARACETAMOLO RANBAXY Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 035778; Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/37260 del 14/04/2015; Codice pratica: N1B/2014/2868; Variazione tipo IB - C.I.z): aggiornamento del Foglio Illustrativo ai risultati del Readability User Test e aggiornamento RCP, Foglio Illustrativo ed Etichette alla nuova versione del QRD Template e aggiornamento di RCP e Foglio Illustrativo con le Raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/65788/2014). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla dati di pubblicazione nella GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: CARVEDILOLO RANBAXY Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 036338; Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/37282 del 14/04/2015; Codice pratica: N1B/2015/951; Variazione tipo IB - C.I.z): foglio illustrativo aggiornato ai risultati del Readability User Test. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 6.4 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, il Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Medicinale: VALSARTAN RANBAXY ITALIA Confezione e numero AIC: tutte le confezioni autorizzate - 042052; Procedura DE/H/3499/001/IAIN/004; Medicinale: PRAVASTATINA RANBAXY Confezione e numero AIC: tutte le confezioni autorizzate - 037613; Procedura DE/H/1812/01-03/IAIN/0013; Medicinale: GABAPENTIN RANBAXY Confezione e numero AIC: tutte le confezioni autorizzate - 038346; Procedura DE/H/0616/01-04,06/IAIN/020; Codice pratica: C1A/2015/1100; Grouping IAIN Variazioni - categoria C.I.8a): aggiunta del Summary of Pharmacovigilance System di Ranbaxy per tutte le registrazioni in MRP/DCP aventi RMS DE - procedura DE/H/xxxx/IAIN/704/G. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY Confezione e numero AIC: tutte le confezioni autorizzate - 040842; Codice pratica: C1A/2015/1377; Procedura UK/H/2106/001-003/IA/010; Variazione tipo IA - B.III.1.a.2): aggiornamento CEP per la sostanza attiva Idroclorotiazide da parte di un produttore gia' approvato (Cambrex Profarmaco Milano s.r.l.). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: IRBESARTAN RANBAXY Confezione e numero AIC: tutte le confezioni autorizzate - 040818; Codice pratica: C1B/2014/3403; Procedura NL/H/1242/IB/011/G; Grouping IB di Variazioni: tipo IB - A.2b): cambio nome del prodotto medicinale in Grecia (da Irbesartan Ranbaxy a PIESITON) e tipo IAIN - C.I.8.a) sottomissione del Summary Pharmacovigilance System Master File dell'azienda DEMO S.A. in Grecia. Codice pratica: C1B/2015/814; Procedura NL/H/1242/001-003/IB/012; Variazione tipo IB - B.II.f.1b)1: estensione della shelf-life del prodotto finito (da 24 a 36 mesi). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Sante Di Renzo T15ADD6524