RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano
Codice Fiscale e/o Partita IVA: 04974910962

(GU Parte Seconda n.48 del 28-4-2015)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano. 
  Medicinale: LORMETAZEPAM RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
036285;  Estratto  comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/35123 del 08/04/2015;  Codice
pratica:  N1B/2015/730;  Variazione  tipo   IB   -   C.I.z):   Foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability  User
Test e  adeguamento  di  RCP  ed  etichette  al  QRD  Template  .  E'
autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  (Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC.  Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in  GURI  della  variazione,
all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Medicinale: PARACETAMOLO RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
035778;  Estratto  comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/37260 del 14/04/2015;  Codice
pratica: N1B/2014/2868; Variazione tipo IB  -  C.I.z):  aggiornamento
del Foglio Illustrativo ai risultati  del  Readability  User  Test  e
aggiornamento  RCP,  Foglio  Illustrativo  ed  Etichette  alla  nuova
versione  del  QRD  Template  e  aggiornamento  di   RCP   e   Foglio
Illustrativo con le Raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/65788/2014). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.8  e  8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate,  dalla  data
di pubblicazione in GURI della variazione, all'RCP; entro e non oltre
i  sei  mesi  dalla  medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in GURI della variazione, che i  lotti  prodotti  entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  dati  di
pubblicazione nella GURI della presente variazione. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: CARVEDILOLO RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
036338; 
  Estratto comunicazione notifica regolare  AIFA/V&A/P/37282 del 14/04/2015;  Codice  pratica:
N1B/2015/951;  Variazione  tipo  IB  -  C.I.z):  foglio  illustrativo
aggiornato ai risultati del Readability User Test. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
6.4 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, il Foglio
Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC.  Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in  GURI  della  variazione,
all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Medicinale: VALSARTAN RANBAXY ITALIA 
  Confezione e numero AIC: tutte le confezioni autorizzate -  042052;
Procedura DE/H/3499/001/IAIN/004; 
  Medicinale: PRAVASTATINA RANBAXY 
  Confezione e numero AIC: tutte le confezioni autorizzate -  037613;
Procedura DE/H/1812/01-03/IAIN/0013; 
  Medicinale: GABAPENTIN RANBAXY 
  Confezione e numero AIC: tutte le confezioni autorizzate -  038346;
Procedura DE/H/0616/01-04,06/IAIN/020; 
  Codice pratica: C1A/2015/1100; Grouping IAIN Variazioni - categoria
C.I.8a): aggiunta del Summary of Pharmacovigilance System di  Ranbaxy
per tutte le registrazioni in  MRP/DCP  aventi  RMS  DE  -  procedura
DE/H/xxxx/IAIN/704/G.  I   lotti   gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY 
  Confezione e numero AIC: tutte le confezioni autorizzate -  040842;
Codice pratica:  C1A/2015/1377;  Procedura  UK/H/2106/001-003/IA/010;
Variazione tipo IA - B.III.1.a.2): aggiornamento CEP per la  sostanza
attiva Idroclorotiazide da parte  di  un  produttore  gia'  approvato
(Cambrex Profarmaco Milano s.r.l.). I lotti gia' prodotti  alla  data
di pubblicazione in GU possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: IRBESARTAN RANBAXY 
  Confezione e numero AIC: tutte le confezioni autorizzate -  040818;
Codice pratica: C1B/2014/3403; Procedura NL/H/1242/IB/011/G; Grouping
IB  di  Variazioni:  tipo  IB  -  A.2b):  cambio  nome  del  prodotto
medicinale in Grecia (da Irbesartan Ranbaxy a PIESITON) e tipo IAIN -
C.I.8.a) sottomissione del Summary  Pharmacovigilance  System  Master
File dell'azienda DEMO S.A. in Grecia. 
  Codice pratica: C1B/2015/814;  Procedura  NL/H/1242/001-003/IB/012;
Variazione tipo IB - B.II.f.1b)1:  estensione  della  shelf-life  del
prodotto finito (da 24 a 36 mesi). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T15ADD6524
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.