Comunicazione di notifica regolare V&A Titolare AIC: GW Pharma, Salisbury, Wiltshire SP4 0JQ, GB Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica: C1B/2015/979 Specialita' medicinale: SATIVEX Codice farmaco: 040548 (tutte le confezioni) MRP n. UK/H/2462/01/1B/012 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.Z Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/32803 del 31.03.2015 Modifica apportata: Adeguamento di Foglio illustrativo ed Etichette al formato QRD. Modifiche formali E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra indicate e la responsabilita' di apportarle si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. direttore affari regolatori dott.ssa Giovanna Cangiano T15ADD6526