Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., Via delle Ande n. 15 - 00144 Roma Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008: Specialita' medicinale: BONASOL - A.I.C. 040622019 - "70 mg soluzione orale" 1 flacone in PET; BONASOL - A.I.C. 040622021 - "70 mg soluzione orale" 2 flaconi in PET; BONASOL - A.I.C. 040622033 - "70 mg soluzione orale" 4 flaconi in PET; BONASOL - A.I.C. 040622045 - "70 mg soluzione orale" 12 flaconi in PET; Codice Pratica: C1B/2015/1099 (approvazione RMS del 14/04/2015) Grouping contenente le seguenti variazioni: Var. Tipo (IB) B.II.b.1.e, var. Tipo (IB) B.II.b.2.c.2, var. Tipo (IB) B.II.b.1.b, var. Tipo (IB) B.II.b.1.a (procedura comunitaria n. IE/H/213/001/IB/015/G) - Aggiunta del sito Pinewood Laboratories Ltd. (Irlanda) per l'intero ciclo di produzione del prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Regulatory affairs dott.ssa Mariolina Bruno T15ADD6555