Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: ALPRAZOLAM RATIOPHARM Codice A.I.C.: 033820 (tutte le confezioni autorizzate solo per dosaggi 0,25 mg e 0,50 mg) Codice pratica n.: N1A/2015/935 Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.4.a Modifica apportata: aggiunta batch size del prodotto finito da 1.200.000 compresse a quello gia' autorizzato da 600.000 compresse. Medicinale: ENALAPRIL RATIOPHARM Codice A.I.C.: 036316 tutte le confezioni autorizzate Codice pratica n.: C1A/2015/907 Procedura Europea: UK/H/0365/002-004/IA/034 Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza. Codice pratica n.: C1A/2014/1782 Procedura Europea: UK/H/0365/002-004/IA/029 Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.a.2 Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (AZELIS) per l'enalapril (da "R0-CEP 2000-053-Rev-02" a "R1-CEP 2000-053-Rev-03"). Medicinale: DICLOFENAC RATIOPHARM Codice A.I.C.: 029457037 Soluzione iniettabile 75 mg/3 ml - 5 fiale Codice pratica n.: N1B/2015/549 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.III.1.a.5 - B.I.d.1.a.4 Modifica apportata: aggiunta di un Certificato di Idoneita' del principio attivo Diclofenac Sodico da parte di un nuovo produttore (Unique Chemicals) (R1-CEP 1997-041-Rev 04); introduzione del periodo di re-test per il produttore Unique Chemicals I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Anna Lubrano T15ADD6604