Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura di mutuo riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Laboratorios Menarini S.A., Spagna Rappresentante legale in Italia: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Specialita' Medicinale: ENANTYUM. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione, in data 18 giugno 2015, della seguente modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008. Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in Commercio: 12.5 mg compresse rivestite con film, 10 compresse - AIC n.033656289; 12.5 mg compresse rivestite con film, 20 compresse - AIC n.033656012; 12.5 mg compresse rivestite con film, 30 compresse - AIC n.033656291; 12.5 mg compresse rivestite con film, 40 compresse - AIC n.033656024; 12.5 mg compresse rivestite con film, 50 compresse - AIC n.033656303; 12.5 mg compresse rivestite con film, 500 compresse - AIC n.033656315; 25 mg compresse rivestite con film, 4 compresse - AIC n.033656327; 25 mg compresse rivestite con film, 10 compresse - AIC n.033656339; 25 mg compresse rivestite con film, 20 compresse - AIC n.033656036; 25 mg compresse rivestite con film, 30 compresse- AIC n.033656341; 25 mg compresse rivestite con film, 50 compresse - AIC n.033656354; 25 mg compresse rivestite con film, 500 compresse - AIC n.033656366. - Var. tipo IA A.5.b Modifica del nome di un produttore del prodotto finito responsabile del controllo dei lotti, da Dompe' S.p.A. a Dompe' farmaceutici S.p.A. P.E.: ES/H/0100/001-002/IA/055 - Codice pratica: C1A/2015/1875. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T15ADD8993