Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs 274/2007 
 

  Specialita' medicinale: SOVRAST 
  Codice  farmaco:  041687017,   041687029,   041687031,   041687043,
041687056, 041687068, 041687070 
  Estratto  comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/61227   del
17/06/2015 
  Codice pratica N. N1B/2015/1359. Tipologia variazione: IB-C.I.z 
  Modifica apportata: adeguamento degli  stampati  della  specialita'
medicinale in oggetto alla raccomandazione del PRAC  (EPITT  n.18140)
del 06-09 gennaio 2015, in ottemperanza alla  Determina  AIFA  FV  n.
35/2015 del 09/02/2015, pubblicata in Gazzetta Ufficiale Parte  I  n.
48 del 27/02/2015. Modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica di stampati richiesta ai paragrafi 4.4 e
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del prodotto; entro  e  non  oltre
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data della presente Comunicazione di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I.  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                     Un amministratore delegato 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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