Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i. Codice Pratica: N1B/2015/1748 Medicinale: EPALFEN EPS Codice farmaco e confezione: 024409118 - 6 g granulato per soluzione orale, 30 bustine 024409120 - 12 g granulato per soluzione orale, 15 bustine 024409132 - 65% sciroppo, flacone 200 ml 024409144 - 65% sciroppo, flacone 400 ml Titolare: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readibility User Test (QRD template) Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/61226 del 17/06/15 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Ivan Lunghi T15ADD9262